Vigilância pós-comercialização em relação à eficácia e segurança do SpaceOAR™

Critério de inclusão:

• O paciente sofre de adenocarcinoma de próstata T1-T2, N0, M0 patologicamente confirmado.
• O paciente se destina a receber radioterapia (radioterapia computadorizada 3D, radioterapia de intensidade modulada e/ou braquiterapia) e esta será a primeira radioterapia de próstata ou pélvica.
• O paciente deve receber a terapia SpaceOAR™ Gel.
• O paciente é paciente oficial do investigador clínico no centro de estudo.
• O paciente concorda em participar plenamente do estudo clínico e dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Anormalidade anatômica, condição física ou patológica que impeça a implantação.
• Falha na parede da sala do períneo (com risco de escape do hidrogel).
• Histórico de cirurgia de próstata ou terapia local para câncer de próstata.
• Lesão retal antes da implantação do SpaceOAR™ Gel ou história ou doença retal inflamatória ativa, como doença de Crohn ou colite ulcerativa.
• Histórico ou doença perirretal ou anal atual ou cirurgia, como hemorróidas prolapsadas ou hemorrágicas ou fístula.
• Sistema imunológico comprometido (por exemplo, HIV/síndrome de imunodeficiência adquirida, doença autoimune ou terapia imunossupressora).
• Contagem de plaquetas, tempo parcial de tromboplastina ou contagem de glóbulos brancos fora da faixa laboratorial normal.
• Contra-indicação para ressonância magnética e tomografia computadorizada seguras.
• O paciente não é capaz de participar totalmente deste estudo, incluindo o acompanhamento (por exemplo, por razões mentais ou geográficas, ou o paciente é usuário de drogas intravenosas ou tem forte potencial para não adesão aos regimes médicos).
• O paciente é mentalmente incapaz de entender a natureza, os objetivos ou as possíveis consequências da investigação clínica.
• O paciente tem capacidade legal restrita.
• O paciente participou de outra investigação clínica durante os últimos 3 meses.
• O paciente revogou o consentimento.