单次口服 EDP-788 的安全性和药代动力学评价
2015年1月7日 更新者：Enanta Pharmaceuticals, Inc
EDP-788 在健康成人志愿者中的一项随机、双盲、安慰剂对照、递增的一日（单剂量和分次剂量）安全性、耐受性和药代动力学研究
该研究的主要目的是确定单剂量口服 EDP-788 的安全性。
该研究的次要目标是：
- 描述单剂量口服药物后 EDP-788（及其代谢物 EDP-322）的药代动力学
- 估计 EDP-788 胶囊相对于口服悬浮液的生物利用度
- 评估食物共同给药对 EDP-788 吸收的影响
研究概览
详细说明
受试者被纳入连续的队列，并随机接受 EDP-788 或安慰剂胶囊。 如果药物的安全性是可以接受的，根据对盲法数据的审查，接受下一个更高剂量的队列将接受治疗。 最多将招募 8 个队列。 所有受试者均接受单剂量研究药物（EDP-788 或安慰剂）。
队列 C 中的受试者将在第一次给药后大约 2 周接受第二次单剂量研究药物（EDP-788 或安慰剂）。 第二剂将作为液体悬浮液而不是胶囊剂给药。 第二剂量的目的是估计胶囊制剂相对于悬浮液的生物利用度。
队列 E 中的受试者将在第一次服用后大约 2 周接受第二次单剂量研究药物（EDP-788 或安慰剂）。 第二剂将与标准测试餐一起服用。 第二剂的目的是评估食物对 EDP-788 吸收的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Texas
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Austin、Texas、美国、78744
- PPD Phase I Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 身体健康
- BMI 在 18 - 32 公斤/平方米之间
- 女性必须没有生育能力（手术绝育）
- 心电图正常
- 愿意从进入研究诊所前 3 天开始到给药后 8 - 10 天期间停止剧烈运动
关键排除标准：
- 对大环内酯类抗生素过敏
- 实验室值异常
- 可能影响药物吸收的胃肠道手术史
- 活动性乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 感染
- 在服用研究药物后 14 天内使用过处方药或非处方药
- 服用研究药物后 3 个月内使用尼古丁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：EDP-788
单剂量剂量递增以在连续队列中继续
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EDP-788 胶囊和匹配的安慰剂胶囊。
EDP-788 液体悬浮液和匹配的安慰剂。
所有干预措施均以单剂形式提供
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
单剂量与匹配的安慰剂
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匹配的安慰剂胶囊或匹配的悬浮液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件的发生率和严重程度
大体时间：从给药时间到接受研究药物后 8-10 天
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从给药时间到接受研究药物后 8-10 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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实验室值和生命体征相对于基线的变化
大体时间：从给药时间到接受研究药物后 8-10 天
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从给药时间到接受研究药物后 8-10 天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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药代动力学参数
大体时间：从给药时间到接受研究药物后 3 天
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从给药时间到接受研究药物后 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Theresa T Pham, MD、PPD Phase I Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月26日
首次发布 (估计)
2013年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月7日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- EDP788-001
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