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Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik einer oralen Einzeldosis von EDP-788

7. Januar 2015 aktualisiert von: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, ansteigende eintägige (Einzel- und geteilte Dosis) Sicherheits-, Verträglichkeits- und pharmakokinetische Studie von EDP-788 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Das primäre Ziel der Studie ist die Bestimmung der Sicherheit von Einzeldosen von oral verabreichtem EDP-788.

Sekundäre Ziele der Studie sind:

  • Beschreibung der Pharmakokinetik von EDP-788 (und seines Metaboliten EDP-322) nach Einzeldosen eines oral verabreichten Arzneimittels
  • Abschätzung der Bioverfügbarkeit von EDP-788-Kapseln im Vergleich zu einer oralen flüssigen Suspension
  • Um die Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung von Nahrungsmitteln auf die Absorption von EDP-788 abzuschätzen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden in aufeinanderfolgende Kohorten eingeschrieben und randomisiert, um entweder EDP-788- oder Placebo-Kapseln zu erhalten. Wenn das Sicherheitsprofil des Medikaments akzeptabel ist, basierend auf der Überprüfung der verblindeten Daten, wird die Kohorte behandelt, die die nächsthöhere Dosis erhält. Es werden bis zu 8 Kohorten rekrutiert. Alle Probanden erhalten eine Einzeldosis des Studienmedikaments (EDP-788 oder Placebo).

Die Probanden in Kohorte C erhalten etwa 2 Wochen nach der ersten Dosis eine zweite Einzeldosis des Studienmedikaments (EDP-788 oder Placebo). Die zweite Dosis wird eher als flüssige Suspension als als Kapselformulierung verabreicht. Der Zweck der zweiten Dosis besteht darin, die Bioverfügbarkeit der Kapselformulierung relativ zur Suspension abzuschätzen.

Die Probanden in Kohorte E erhalten etwa 2 Wochen nach der ersten Dosis eine zweite Einzeldosis des Studienmedikaments (EDP-788 oder Placebo). Die zweite Dosis wird mit einer Standard-Testmahlzeit verabreicht. Der Zweck der zweiten Dosis besteht darin, die Wirkung von Nahrung auf die Absorption von EDP-788 abzuschätzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Bei guter Allgemeingesundheit
  • BMI zwischen 18 - 32 kg/m2
  • Frauen müssen nicht gebärfähig sein (chirurgisch sterilisiert)
  • Normales Elektrokardiogramm
  • Bereit, ab 3 Tage vor der Aufnahme in die Studienklinik bis zum 8-10-tägigen Besuch nach der Dosierung auf anstrengende körperliche Übungen zu verzichten

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Makrolid-Antibiotika
  • Auffällige Laborwerte
  • Vorgeschichte einer Magen-Darm-Operation, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen kann
  • Aktive Hepatitis B-, Hepatitis C- oder HIV-Infektion
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments
  • Verwendung von Nikotin innerhalb von 3 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: EDV-788
Einzeldosen mit Dosiseskalation zur Fortsetzung in aufeinanderfolgenden Kohorten
Arzneimittel: EDV-788
EDP-788 Kapseln und passende Placebo-Kapseln. EDP-788 Liquid Suspension und passendes Placebo. Alle Interventionen werden als Einzeldosen verabreicht
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Einzeldosis mit passendem Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Kapseln oder passende Suspension

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Dosierung bis 8 – 10 Tage nach Erhalt des Studienmedikaments
Vom Zeitpunkt der Dosierung bis 8 – 10 Tage nach Erhalt des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der Laborwerte und Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Dosierung bis 8 – 10 Tage nach Erhalt des Studienmedikaments
Vom Zeitpunkt der Dosierung bis 8 – 10 Tage nach Erhalt des Studienmedikaments

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Dosierung bis 3 Tage nach Erhalt des Studienmedikaments
Vom Zeitpunkt der Dosierung bis 3 Tage nach Erhalt des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Theresa T Pham, MD, PPD Phase I Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • EDP788-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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