Evaluación de la seguridad y farmacocinética de una sola dosis oral de EDP-788
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, ascendente de un día (dosis única y dividida) de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de EDP-788 en voluntarios adultos sanos
El objetivo principal del estudio es determinar la seguridad de dosis únicas de EDP-788 administradas por vía oral.
Los objetivos secundarios del estudio son:
- Describir la farmacocinética de EDP-788 (y su metabolito EDP-322) después de dosis únicas del fármaco administrado por vía oral.
- Estimar la biodisponibilidad de las cápsulas de EDP-788 en relación con una suspensión líquida oral
- Estimar el efecto de la administración conjunta de alimentos en la absorción de EDP-788
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos se inscriben en cohortes sucesivas y se aleatorizan para recibir EDP-788 o cápsulas de placebo. Si el perfil de seguridad del fármaco es aceptable, según la revisión de los datos cegados, se tratará a la cohorte que reciba la siguiente dosis más alta. Se reclutarán hasta 8 cohortes. Todos los sujetos reciben una dosis única del fármaco del estudio (EDP-788 o placebo).
Los sujetos de la cohorte C recibirán una segunda dosis única del fármaco del estudio (EDP-788 o placebo) aproximadamente 2 semanas después de la primera dosis. La segunda dosis se administrará como una suspensión líquida en lugar de una formulación en cápsula. El propósito de la segunda dosis es estimar la biodisponibilidad de la formulación en cápsula en relación con la suspensión.
Los sujetos de la cohorte E recibirán una segunda dosis única del fármaco del estudio (EDP-788 o placebo) aproximadamente 2 semanas después de la primera. La segunda dosis se administrará con una comida de prueba estándar. El propósito de la segunda dosis es estimar el efecto de los alimentos en la absorción de EDP-788.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- PPD Phase I Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- En buen estado de salud general
- IMC entre 18 - 32 kg/m2
- Las mujeres deben ser no fértiles (esterilizadas quirúrgicamente)
- Electrocardiograma normal
- Dispuesto a abstenerse de realizar ejercicio físico extenuante desde 3 días antes de la admisión a la clínica del estudio hasta la visita de 8 a 10 días después de la dosificación
Criterios clave de exclusión:
- Hipersensibilidad a los antibióticos macrólidos
- Valores de laboratorio anormales
- Historia de cirugía gastrointestinal que puede interferir con la absorción de fármacos
- Infección activa por hepatitis B, hepatitis C o VIH
- Uso de medicamentos con receta o sin receta dentro de los 14 días posteriores a la administración del fármaco del estudio
- Uso de nicotina dentro de los 3 meses posteriores a la administración del fármaco del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: EDP-788
Dosis únicas con escalada de dosis para continuar en cohortes sucesivas
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Cápsulas de EDP-788 y cápsulas de placebo correspondientes.
EDP-788 Suspensión líquida y placebo correspondiente.
Todas las intervenciones se administran en dosis únicas.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Dosis única con placebo correspondiente
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Cápsulas de placebo a juego o suspensión a juego
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el momento de la dosificación hasta 8 - 10 días después de recibir el fármaco del estudio
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Desde el momento de la dosificación hasta 8 - 10 días después de recibir el fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde el inicio en valores de laboratorio y signos vitales
Periodo de tiempo: Desde el momento de la dosificación hasta 8 - 10 días después de recibir el fármaco del estudio
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Desde el momento de la dosificación hasta 8 - 10 días después de recibir el fármaco del estudio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: Desde el momento de la dosificación hasta 3 días después de recibir el fármaco del estudio
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Desde el momento de la dosificación hasta 3 días después de recibir el fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Theresa T Pham, MD, PPD Phase I Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- EDP788-001
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