Avaliação da Segurança e Farmacocinética de uma Dose Oral Única de EDP-788
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, ascendente de um dia (dose única e dividida) de segurança, tolerabilidade e farmacocinética de EDP-788 em voluntários adultos saudáveis
O objetivo principal do estudo é determinar a segurança de doses únicas de EDP-788 administrado por via oral.
Os objetivos secundários do estudo são:
- Descrever a farmacocinética de EDP-788 (e seu metabólito EDP-322) após doses únicas de medicamento administrado por via oral
- Para estimar a biodisponibilidade das cápsulas EDP-788 em relação a uma suspensão líquida oral
- Estimar o efeito da coadministração de alimentos na absorção de EDP-788
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos são inscritos em coortes sucessivas e são randomizados para receber EDP-788 ou cápsulas de placebo. Se o perfil de segurança do medicamento for aceitável, com base na revisão dos dados cegos, a coorte que receber a próxima dose mais alta será tratada. Serão recrutados até 8 coortes. Todos os indivíduos recebem uma dose única do medicamento do estudo (EDP-788 ou placebo).
Os indivíduos da Coorte C receberão uma segunda dose única do medicamento do estudo (EDP-788 ou placebo) aproximadamente 2 semanas após a primeira dose. A segunda dose será administrada como uma suspensão líquida em vez de uma formulação em cápsula. O objetivo da segunda dose é estimar a biodisponibilidade da formulação da cápsula em relação à suspensão.
Os indivíduos da Coorte E receberão uma segunda dose única do medicamento do estudo (EDP-788 ou placebo) aproximadamente 2 semanas após a primeira. A segunda dose será administrada com uma refeição de teste padrão. O objetivo da segunda dose é estimar o efeito dos alimentos na absorção de EDP-788.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- PPD Phase I Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Com boa saúde geral
- IMC entre 18 - 32 kg/m2
- As mulheres devem ter potencial para não engravidar (esterilizadas cirurgicamente)
- eletrocardiograma normal
- Disposto a se abster de exercícios físicos extenuantes começando 3 dias antes da admissão na clínica do estudo até a visita de 8 a 10 dias após a dosagem
Principais Critérios de Exclusão:
- Hipersensibilidade a antibióticos macrólidos
- Valores laboratoriais anormais
- História de cirurgia gastrointestinal que pode interferir na absorção do medicamento
- Infecção ativa por hepatite B, hepatite C ou HIV
- Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos dentro de 14 dias após a administração do medicamento em estudo
- Uso de nicotina dentro de 3 meses após a administração do medicamento em estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: EDP-788
Doses únicas com escalonamento de dose para continuar em coortes sucessivas
|
Cápsulas EDP-788 e cápsulas de placebo correspondentes.
Suspensão Líquida EDP-788 e placebo correspondente.
Todas as intervenções são administradas em doses únicas
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dose única com placebo correspondente
|
Cápsulas de placebo correspondentes ou suspensão correspondente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência e gravidade de eventos adversos
Prazo: Desde o momento da dosagem até 8 - 10 dias após receber o medicamento do estudo
|
Desde o momento da dosagem até 8 - 10 dias após receber o medicamento do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alterações da linha de base em valores laboratoriais e sinais vitais
Prazo: Desde o momento da dosagem até 8 - 10 dias após receber o medicamento do estudo
|
Desde o momento da dosagem até 8 - 10 dias após receber o medicamento do estudo
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Parâmetros farmacocinéticos
Prazo: Desde o momento da dosagem até 3 dias após receber o medicamento do estudo
|
Desde o momento da dosagem até 3 dias após receber o medicamento do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Theresa T Pham, MD, PPD Phase I Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EDP788-001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .