Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EDP-788:n kerta-annoksen turvallisuuden ja farmakokinetiikan arviointi

keskiviikko 7. tammikuuta 2015 päivittänyt: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nouseva yhden päivän (kerta- ja jaettu annos) turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettinen tutkimus EDP-788:sta terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää suun kautta annettavan EDP-788:n kerta-annosten turvallisuus.

Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Kuvaa EDP-788:n (ja sen metaboliitin EDP-322:n) farmakokinetiikkaa suun kautta annettavien kerta-annosten jälkeen
  • EDP-788-kapseleiden biologisen hyötyosuuden arvioiminen suhteessa oraaliseen nestemäiseen suspensioon
  • Arvioida ruoan yhteisantamisen vaikutus EDP-788:n imeytymiseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt rekisteröidään peräkkäisiin kohortteihin ja satunnaistetaan saamaan joko EDP-788- tai lumekapseleita. Jos lääkkeen turvallisuusprofiili on sokkotulosten tarkastelun perusteella hyväksyttävä, seuraavaksi suuremman annoksen saavaa kohorttia hoidetaan. Jopa 8 kohorttia rekrytoidaan. Kaikki koehenkilöt saavat yhden annoksen tutkimuslääkettä (EDP-788 tai lumelääke).

Kohortin C koehenkilöt saavat toisen yksittäisannoksen tutkimuslääkettä (EDP-788 tai lumelääke) noin 2 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen. Toinen annos annetaan nestemäisenä suspensiona kapseliformulaation sijaan. Toisen annoksen tarkoituksena on arvioida kapseliformulaation biologinen hyötyosuus suhteessa suspensioon.

Kohortin E koehenkilöt saavat toisen kerta-annoksen tutkimuslääkettä (EDP-788 tai lumelääke) noin 2 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen. Toinen annos annetaan tavallisen testiaterian yhteydessä. Toisen annoksen tarkoituksena on arvioida ruoan vaikutus EDP-788:n imeytymiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
        • PPD Phase I Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Hyvässä yleiskunnossa
  • BMI 18-32 kg/m2
  • Naisten on oltava ei-hedelmöitysikäisiä (kirurgisesti steriloituja)
  • Normaali elektrokardiogrammi
  • halukas pidättäytymään rasittavasta fyysisestä harjoituksesta alkaen 3 päivää ennen tutkimusklinikalle tuloa 8-10 päivän annostuksen jälkeiseen käyntiin

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys makrolidiantibiooteille
  • Epänormaalit laboratorioarvot
  • Aiempi maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä lääkkeen imeytymistä
  • Aktiivinen hepatiitti B, C-hepatiitti tai HIV-infektio
  • Resepti- tai reseptilääkkeiden käyttö 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
  • Nikotiinin käyttö 3 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: EDP-788
Yksittäiset annokset annoksen korotuksella jatkaaksesi peräkkäisissä kohortteissa
Lääke: EDP-788
EDP-788-kapselit ja vastaavat lumekapselit. EDP-788 nestemäinen suspensio ja vastaava lumelääke. Kaikki interventiot annetaan kerta-annoksina
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Kerta-annos vastaavan lumelääkkeen kanssa
Lääke: Plasebo
Sopivat lumekapselit tai vastaavat suspensiot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Annostushetkestä 8-10 päivään tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen
Annostushetkestä 8-10 päivään tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Laboratorioarvojen ja elintoimintojen muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Annostushetkestä 8-10 päivään tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen
Annostushetkestä 8-10 päivään tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Annostelusta 3 päivään tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen
Annostelusta 3 päivään tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Theresa T Pham, MD, PPD Phase I Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 3. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 9. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EDP788-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EDP-788

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa