Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky jednotlivé perorální dávky EDP-788

7. ledna 2015 aktualizováno: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vzestupná jednodenní (jednorázová a dělená dávka) studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetické studie EDP-788 u zdravých dospělých dobrovolníků

Primárním cílem studie je určit bezpečnost jednotlivých dávek orálně podávaného EDP-788.

Vedlejšími cíli studia jsou:

  • Popsat farmakokinetiku EDP-788 (a jeho metabolitu EDP-322) po jednotlivých dávkách perorálně podávaného léku
  • Odhadnout biologickou dostupnost kapslí EDP-788 vzhledem k perorální kapalné suspenzi
  • Odhadnout účinek společného podávání potravy na absorpci EDP-788

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty jsou zařazeny do postupných kohort a jsou randomizovány tak, aby dostávaly buď kapsle EDP-788 nebo placebo. Pokud je bezpečnostní profil léku přijatelný, na základě přezkoumání zaslepených údajů bude léčena kohorta, která obdrží nejbližší vyšší dávku. Bude přijato až 8 kohort. Všichni jedinci dostanou jednu dávku studovaného léku (EDP-788 nebo placebo).

Subjekty v kohortě C dostanou druhou jednotlivou dávku studovaného léku (EDP-788 nebo placebo) přibližně 2 týdny po první dávce. Druhá dávka bude podávána jako kapalná suspenze spíše než jako formulace ve formě kapslí. Účelem druhé dávky je odhadnout biologickou dostupnost formulace tobolky vzhledem k suspenzi.

Subjekty v kohortě E dostanou druhou jednotlivou dávku studovaného léku (EDP-788 nebo placebo) přibližně 2 týdny po první dávce. Druhá dávka bude podána se standardním testovacím jídlem. Účelem druhé dávky je odhadnout účinek potravy na absorpci EDP-788.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • PPD Phase I Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • V dobrém celkovém zdraví
  • BMI mezi 18 - 32 kg/m2
  • Ženy musí být potenciálně neplodné (chirurgicky sterilizované)
  • Normální elektrokardiogram
  • Ochota zdržet se namáhavého fyzického cvičení počínaje 3 dny před přijetím na studijní kliniku až po 8–10denní návštěvu po podání dávky

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Přecitlivělost na makrolidová antibiotika
  • Abnormální laboratorní hodnoty
  • Anamnéza gastrointestinálních operací, které mohou interferovat s absorpcí léku
  • Aktivní hepatitida B, hepatitida C nebo infekce HIV
  • Užívání léků na předpis nebo bez něj do 14 dnů od podání studovaného léku
  • Použití nikotinu do 3 měsíců od podání studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: EDP-788
Jednotlivé dávky s eskalací dávky pokračovat v následných kohortách
Lék: EDP-788
Kapsle EDP-788 a odpovídající kapsle placeba. Kapalná suspenze EDP-788 a odpovídající placebo. Všechny intervence se podávají jednorázově
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jedna dávka s odpovídajícím placebem
Lék: Placebo
Odpovídající placebo kapsle nebo odpovídající suspenze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: Od doby podání do 8 - 10 dnů po podání studovaného léku
Od doby podání do 8 - 10 dnů po podání studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny laboratorních hodnot a vitálních funkcí od výchozích hodnot
Časové okno: Od doby podání do 8 - 10 dnů po podání studovaného léku
Od doby podání do 8 - 10 dnů po podání studovaného léku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické parametry
Časové okno: Od doby podání do 3 dnů po podání studovaného léku
Od doby podání do 3 dnů po podání studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Theresa T Pham, MD, PPD Phase I Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

3. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • EDP788-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EDP-788

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit