Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EDP-788 egyszeri orális dózisának biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelése

2015. január 7. frissítette: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Az EDP-788 véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, növekvő egynapos (egyszeri és osztott dózisú) biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai vizsgálata egészséges felnőtt önkénteseken

A vizsgálat elsődleges célja az orálisan beadott EDP-788 egyszeri adagjainak biztonságosságának meghatározása.

A tanulmány másodlagos céljai a következők:

  • Az EDP-788 (és metabolitja, az EDP-322) farmakokinetikájának leírása orálisan beadott gyógyszer egyszeri adagja után
  • Az EDP-788 kapszulák biológiai hozzáférhetőségének becslése a belsőleges folyékony szuszpenzióhoz viszonyítva
  • Az élelmiszerek együttadása az EDP-788 felszívódására gyakorolt ​​hatásának becslése

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyokat egymást követő kohorszokba sorolják, és véletlenszerűen választják ki, hogy EDP-788-at vagy placebo kapszulát kapjanak. Ha a gyógyszer biztonságossági profilja a vak adatok áttekintése alapján elfogadható, a következő magasabb dózist kapó csoportot kezelik. Legfeljebb 8 csoportot vesznek fel. Minden alany egyetlen dózist kap a vizsgálati gyógyszerből (EDP-788 vagy placebo).

A C csoportba tartozó alanyok körülbelül 2 héttel az első adag után kapnak egy második egyszeri dózist a vizsgálati gyógyszerből (EDP-788 vagy placebo). A második adagot folyékony szuszpenzió formájában adjuk be, nem pedig kapszula formájában. A második adag célja a kapszula készítmény biológiai hozzáférhetőségének becslése a szuszpenzióhoz viszonyítva.

Az E kohorszba tartozó alanyok az első adag után körülbelül 2 héttel kapnak egy második egyszeri dózist a vizsgálati gyógyszerből (EDP-788 vagy placebo). A második adagot a szokásos próbaétkezéssel együtt kell beadni. A második adag célja az élelmiszer EDP-788 felszívódására gyakorolt ​​hatásának becslése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Jó általános egészségi állapotban
  • BMI 18-32 kg/m2 között
  • A nőknek nem fogamzóképesnek kell lenniük (műtétileg sterilizáltak)
  • Normál elektrokardiogram
  • Hajlandó tartózkodni a megerőltető fizikai gyakorlattól a vizsgálati klinikára való felvétel előtt 3 nappal az adagolást követő 8-10 napos vizitig

Főbb kizárási kritériumok:

  • A makrolid antibiotikumokkal szembeni túlérzékenység
  • Rendellenes laboratóriumi értékek
  • Gyomor-bélrendszeri műtétek anamnézisében, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását
  • Aktív hepatitis B, Hepatitis C vagy HIV fertőzés
  • Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek felhasználása a vizsgálati gyógyszer beadását követő 14 napon belül
  • Nikotin felhasználása a vizsgált gyógyszer beadását követő 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: EDP-788
Egyszeri adagok dóziseszkalációval az egymást követő kohorszokban történő folytatáshoz
Drog: EDP-788
EDP-788 kapszula és megfelelő placebo kapszula. EDP-788 folyékony szuszpenzió és megfelelő placebo. Minden beavatkozás egyszeri adagban történik
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Egyszeri adag megfelelő placebóval
Drog: Placebo
Hozzáillő placebo kapszulák vagy megfelelő szuszpenzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: Az adagolás időpontjától a vizsgálati gyógyszer bevételét követő 8-10 napig
Az adagolás időpontjától a vizsgálati gyógyszer bevételét követő 8-10 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A laboratóriumi értékek és az életjelek változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az adagolás időpontjától a vizsgálati gyógyszer bevételét követő 8-10 napig
Az adagolás időpontjától a vizsgálati gyógyszer bevételét követő 8-10 napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakokinetikai paraméterek
Időkeret: Az adagolás időpontjától a vizsgálati gyógyszer bevételét követő 3 napig
Az adagolás időpontjától a vizsgálati gyógyszer bevételét követő 3 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Theresa T Pham, MD, PPD Phase I Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EDP788-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a EDP-788

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel