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Valutazione della sicurezza e della farmacocinetica di una singola dose orale di EDP-788

7 gennaio 2015 aggiornato da: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, ascendente di un giorno (dose singola e divisa) sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica dell'EDP-788 in volontari adulti sani

L'obiettivo principale dello studio è determinare la sicurezza di singole dosi di EDP-788 somministrato per via orale.

Obiettivi secondari dello studio sono:

  • Descrivere la farmacocinetica di EDP-788 (e del suo metabolita EDP-322) dopo singole dosi di farmaco somministrato per via orale
  • Stimare la biodisponibilità delle capsule EDP-788 rispetto a una sospensione liquida orale
  • Stimare l'effetto della co-somministrazione di cibo sull'assorbimento di EDP-788

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti sono arruolati in coorti successive e sono randomizzati a ricevere capsule EDP-788 o placebo. Se il profilo di sicurezza del farmaco è accettabile, sulla base della revisione dei dati in cieco, verrà trattata la coorte che riceve la successiva dose più alta. Verranno reclutate fino a 8 coorti. Tutti i soggetti ricevono una singola dose del farmaco in studio (EDP-788 o placebo).

I soggetti nella coorte C riceveranno una seconda dose singola del farmaco in studio (EDP-788 o placebo) circa 2 settimane dopo la prima dose. La seconda dose verrà somministrata come sospensione liquida piuttosto che come formulazione in capsule. Lo scopo della seconda dose è stimare la biodisponibilità della formulazione in capsula rispetto alla sospensione.

I soggetti della coorte E riceveranno una seconda dose singola del farmaco in studio (EDP-788 o placebo) circa 2 settimane dopo la prima. La seconda dose verrà somministrata con un pasto di prova standard. Lo scopo della seconda dose è stimare l'effetto del cibo sull'assorbimento di EDP-788.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • PPD Phase I Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • In buona salute generale
  • BMI tra 18 e 32 kg/m2
  • Le donne devono essere in età non fertile (sterilizzate chirurgicamente)
  • Elettrocardiogramma normale
  • Disponibilità ad astenersi da un intenso esercizio fisico a partire da 3 giorni prima del ricovero presso la clinica dello studio durante la visita post-somministrazione di 8-10 giorni

Criteri chiave di esclusione:

  • Ipersensibilità agli antibiotici macrolidi
  • Valori di laboratorio anomali
  • Storia di chirurgia gastrointestinale che può interferire con l'assorbimento del farmaco
  • Epatite attiva B, epatite C o infezione da HIV
  • Uso di farmaci con o senza prescrizione medica entro 14 giorni dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Uso di nicotina entro 3 mesi dalla somministrazione del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: EDP-788
Dosi singole con aumento della dose per continuare in coorti successive
Droga: EDP-788
Capsule EDP-788 e capsule placebo corrispondenti. Sospensione liquida EDP-788 e placebo corrispondente. Tutti gli interventi sono somministrati in dosi singole
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Dose singola con placebo corrispondente
Droga: Placebo
Capsule placebo corrispondenti o sospensione corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione a 8-10 giorni dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio
Dal momento della somministrazione a 8-10 giorni dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale nei valori di laboratorio e nei segni vitali
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione a 8-10 giorni dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio
Dal momento della somministrazione a 8-10 giorni dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione a 3 giorni dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio
Dal momento della somministrazione a 3 giorni dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Theresa T Pham, MD, PPD Phase I Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

3 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EDP788-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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