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EDP​​-788の単回経口投与の安全性と薬物動態の評価

2015年1月7日 更新者:Enanta Pharmaceuticals, Inc

健康な成人ボランティアにおけるEDP-788の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、昇順1日(単回および分割投与)の安全性、忍容性、および薬物動態研究

この研究の主な目的は、経口投与された EDP-788 の単回投与の安全性を判断することです。

この研究の二次的な目的は次のとおりです。

  • 経口投与された薬物の単回投与後のEDP-788(およびその代謝物EDP-322)の薬物動態を説明する
  • 経口液体懸濁液と比較した EDP-788 カプセルのバイオアベイラビリティを推定するには
  • EDP​​-788の吸収に対する食物の同時投与の影響を推定する

調査の概要

詳細な説明

被験者は連続するコホートに登録され、EDP-788 カプセルまたはプラセボ カプセルのいずれかを受け取るように無作為化されます。 盲検化されたデータのレビューに基づいて、薬物の安全性プロファイルが許容できる場合は、次に高い用量を投与されたコホートが治療されます。 最大 8 つのコホートが採用されます。 すべての被験者は、治験薬(EDP-788またはプラセボ)の単回投与を受けます。

コホートCの被験者は、最初の投与から約2週間後に、治験薬(EDP-788またはプラセボ)の2回目の単回投与を受けます。 2 回目の用量は、カプセル製剤としてではなく液体懸濁液として投与されます。 2回目の投与の目的は、懸濁液に対するカプセル製剤のバイオアベイラビリティを推定することです。

コホートEの被験者は、最初の投与から約2週間後に、治験薬(EDP-788またはプラセボ)の2回目の単回投与を受けます。 2 回目の投与は、標準的な試験食とともに投与されます。 2 回目の投与の目的は、EDP-788 の吸収に対する食物の影響を推定することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78744
        • PPD Phase I Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • 全身健康状態良好
  • BMIが18~32kg/m2
  • 女性は出産の可能性がない(外科的に不妊手術を受けている)必要があります
  • 正常な心電図
  • -研究クリニックへの入院の3日前から開始して、8〜10日間の投薬後の訪問を通じて、激しい身体運動を控えることをいとわない

主な除外基準:

  • マクロライド系抗生物質に対する過敏症
  • 検査値異常
  • -薬物吸収を妨げる可能性のある消化管手術の病歴
  • 活動性のB型肝炎、C型肝炎、またはHIV感染
  • -治験薬投与から14日以内の処方薬または非処方薬の使用
  • -治験薬投与から3か月以内のニコチンの使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:EDP​​-788
連続コホートで継続するための用量漸増を伴う単回投与
EDP​​-788 カプセルと一致するプラセボ カプセル。 EDP​​-788 液体懸濁液と一致するプラセボ。 すべての介入は単回投与として行われます
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
一致するプラセボとの単回投与
一致するプラセボ カプセルまたは一致する懸濁液

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の発生率と重症度
時間枠:投与時から治験薬投与後8~10日まで
投与時から治験薬投与後8~10日まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
臨床検査値およびバイタルサインのベースラインからの変化
時間枠:投与時から治験薬投与後8~10日まで
投与時から治験薬投与後8~10日まで

その他の成果指標

結果測定
時間枠
薬物動態パラメータ
時間枠:投与時から治験薬受領後3日まで
投与時から治験薬受領後3日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Theresa T Pham, MD、PPD Phase I Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月26日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月7日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EDP788-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

EDP​​-788の臨床試験

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