Evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van een enkelvoudige orale dosis EDP-788
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, oplopende eendaagse (enkelvoudige en verdeelde dosis) veiligheids-, verdraagbaarheids- en farmacokinetische studie van EDP-788 bij gezonde volwassen vrijwilligers
Het primaire doel van de studie is het bepalen van de veiligheid van enkelvoudige doses oraal toegediende EDP-788.
Secundaire doelstellingen van de studie zijn:
- Om de farmacokinetiek van EDP-788 (en zijn metaboliet EDP-322) te beschrijven na enkelvoudige doses oraal toegediend geneesmiddel
- Om de biologische beschikbaarheid van EDP-788-capsules te schatten ten opzichte van een orale vloeibare suspensie
- Om het effect van gelijktijdige toediening van voedsel op de absorptie van EDP-788 te schatten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen worden ingeschreven in opeenvolgende cohorten en worden gerandomiseerd om ofwel EDP-788 ofwel placebocapsules te krijgen. Als het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel acceptabel is, op basis van beoordeling van geblindeerde gegevens, zal het cohort dat de volgende hogere dosis krijgt, worden behandeld. Er zullen maximaal 8 cohorten worden aangeworven. Alle proefpersonen krijgen een enkele dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (EDP-788 of placebo).
Proefpersonen in cohort C krijgen ongeveer 2 weken na de eerste dosis een tweede enkelvoudige dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (EDP-788 of placebo). De tweede dosis zal worden toegediend als een vloeibare suspensie in plaats van als een capsuleformulering. Het doel van de tweede dosis is om de biologische beschikbaarheid van de capsuleformulering ten opzichte van de suspensie te schatten.
Proefpersonen in cohort E krijgen een tweede enkelvoudige dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (EDP-788 of placebo) ongeveer 2 weken na de eerste dosering. De tweede dosis wordt toegediend met een standaard testmaaltijd. Het doel van de tweede dosis is om het effect van voedsel op de opname van EDP-788 in te schatten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
- PPD Phase I Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- In goede algemene gezondheid
- BMI tussen 18 - 32 kg/m2
- Vrouwen moeten niet vruchtbaar zijn (chirurgisch gesteriliseerd)
- Normaal elektrocardiogram
- Bereid om af te zien van zware lichamelijke inspanning vanaf 3 dagen voorafgaand aan opname in de onderzoekskliniek tot en met het bezoek van 8 tot 10 dagen na toediening
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor macrolide-antibiotica
- Abnormale laboratoriumwaarden
- Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie die de absorptie van geneesmiddelen kan verstoren
- Actieve hepatitis B-, hepatitis C- of hiv-infectie
- Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept binnen 14 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Gebruik van nicotine binnen 3 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: EDP-788
Enkele doses met dosisverhoging om door te gaan in opeenvolgende cohorten
|
EDP-788-capsules en bijpassende placebo-capsules.
EDP-788 vloeibare suspensie en bijpassende placebo.
Alle interventies worden gegeven als enkele doses
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Enkele dosis met bijpassende placebo
|
Bijpassende placebocapsules of bijpassende suspensie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van dosering tot 8 - 10 dagen na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Vanaf het moment van dosering tot 8 - 10 dagen na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumwaarden en vitale functies
Tijdsspanne: Vanaf het moment van dosering tot 8 - 10 dagen na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Vanaf het moment van dosering tot 8 - 10 dagen na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: Vanaf het tijdstip van dosering tot 3 dagen na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Vanaf het tijdstip van dosering tot 3 dagen na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Theresa T Pham, MD, PPD Phase I Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EDP788-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .