Évaluation de l'innocuité et de la pharmacocinétique d'une dose orale unique d'EDP-788
Étude d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, croissante sur une journée (dose unique et fractionnée) de l'EDP-788 chez des volontaires adultes en bonne santé
L'objectif principal de l'étude est de déterminer l'innocuité de doses uniques d'EDP-788 administrées par voie orale.
Les objectifs secondaires de l'étude sont :
- Décrire la pharmacocinétique de l'EDP-788 (et de son métabolite EDP-322) après des doses uniques de médicament administré par voie orale
- Estimer la biodisponibilité des gélules d'EDP-788 par rapport à une suspension liquide orale
- Estimer l'effet de la co-administration d'aliments sur l'absorption d'EDP-788
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets sont inscrits dans des cohortes successives et sont randomisés pour recevoir soit l'EDP-788, soit des capsules placebo. Si le profil d'innocuité du médicament est acceptable, sur la base de l'examen des données en aveugle, la cohorte recevant la dose la plus élevée suivante sera traitée. Jusqu'à 8 cohortes seront recrutées. Tous les sujets reçoivent une dose unique du médicament à l'étude (EDP-788 ou placebo).
Les sujets de la cohorte C recevront une deuxième dose unique du médicament à l'étude (EDP-788 ou placebo) environ 2 semaines après la première dose. La deuxième dose sera administrée sous forme de suspension liquide plutôt que sous forme de capsule. Le but de la deuxième dose est d'estimer la biodisponibilité de la formulation de capsule par rapport à la suspension.
Les sujets de la cohorte E recevront une deuxième dose unique du médicament à l'étude (EDP-788 ou placebo) environ 2 semaines après la première dose. La deuxième dose sera administrée avec un repas test standard. Le but de la deuxième dose est d'estimer l'effet de la nourriture sur l'absorption de l'EDP-788.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78744
- PPD Phase I Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion clés :
- En bonne santé générale
- IMC entre 18 et 32 kg/m2
- Les femmes doivent être en âge de procréer (stérilisées chirurgicalement)
- Électrocardiogramme normal
- Disposé à s'abstenir de tout exercice physique intense à partir de 3 jours avant l'admission à la clinique d'étude jusqu'à la visite de 8 à 10 jours après l'administration
Critères d'exclusion clés :
- Hypersensibilité aux antibiotiques macrolides
- Valeurs de laboratoire anormales
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale pouvant interférer avec l'absorption du médicament
- Hépatite active B, hépatite C ou infection par le VIH
- Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre dans les 14 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
- Utilisation de nicotine dans les 3 mois suivant l'administration du médicament à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: EDP-788
Doses uniques avec escalade de dose pour continuer dans les cohortes successives
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Capsules EDP-788 et capsules placebo correspondantes.
Suspension liquide EDP-788 et placebo correspondant.
Toutes les interventions sont administrées en doses uniques
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dose unique avec placebo correspondant
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Capsules placebo ou suspension correspondantes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence et gravité des événements indésirables
Délai: Du moment de l'administration à 8 à 10 jours après avoir reçu le médicament à l'étude
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Du moment de l'administration à 8 à 10 jours après avoir reçu le médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changements par rapport au départ dans les valeurs de laboratoire et les signes vitaux
Délai: Du moment de l'administration à 8 à 10 jours après avoir reçu le médicament à l'étude
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Du moment de l'administration à 8 à 10 jours après avoir reçu le médicament à l'étude
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Paramètres pharmacocinétiques
Délai: Du moment de l'administration à 3 jours après avoir reçu le médicament à l'étude
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Du moment de l'administration à 3 jours après avoir reçu le médicament à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Theresa T Pham, MD, PPD Phase I Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EDP788-001
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