Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​en enkelt oral dosis af EDP-788

7. januar 2015 opdateret af: Enanta Pharmaceuticals, Inc

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, stigende én-dags (enkelt og opdelt dosis) sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af EDP-788 hos raske voksne frivillige

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme sikkerheden ved enkeltdoser af oralt administreret EDP-788.

Undersøgelsens sekundære mål er:

  • At beskrive farmakokinetikken af ​​EDP-788 (og dets metabolit EDP-322) efter enkeltdoser af oralt administreret lægemiddel
  • At estimere biotilgængeligheden af ​​EDP-788 kapsler i forhold til en oral væskesuspension
  • At vurdere effekten af ​​samtidig administration af mad på absorptionen af ​​EDP-788

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner er indskrevet i successive kohorter og er randomiseret til at modtage enten EDP-788 eller placebo kapsler. Hvis lægemidlets sikkerhedsprofil er acceptabel baseret på gennemgang af blindede data, vil den kohorte, der modtager den næste højere dosis, blive behandlet. Der vil blive rekrutteret op til 8 årgange. Alle forsøgspersoner får en enkelt dosis af studielægemidlet (EDP-788 eller placebo).

Forsøgspersoner i kohorte C vil modtage en anden enkeltdosis af studielægemidlet (EDP-788 eller placebo) cirka 2 uger efter den første dosis. Den anden dosis vil blive indgivet som en flydende suspension snarere end som en kapselformulering. Formålet med den anden dosis er at estimere biotilgængeligheden af ​​kapselformuleringen i forhold til suspensionen.

Forsøgspersoner i kohorte E vil modtage en anden enkeltdosis af undersøgelseslægemidlet (EDP-788 eller placebo) cirka 2 uger efter den første dosis. Den anden dosis vil blive indgivet med et standard testmåltid. Formålet med den anden dosis er at vurdere effekten af ​​mad på absorptionen af ​​EDP-788.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • PPD Phase I Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Ved et generelt godt helbred
  • BMI mellem 18 - 32 kg/m2
  • Kvinder skal være i ikke-fertil alder (kirurgisk steriliseret)
  • Normalt elektrokardiogram
  • Villig til at afholde sig fra anstrengende fysisk træning med start 3 dage før indlæggelse på studieklinikken gennem 8 - 10 dages post-doseringsbesøg

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for makrolidantibiotika
  • Unormale laboratorieværdier
  • Anamnese med gastrointestinal kirurgi, som kan interferere med lægemiddelabsorptionen
  • Aktiv Hepatitis B, Hepatitis C eller HIV-infektion
  • Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for 14 dage efter administration af studiemedicin
  • Brug af nikotin inden for 3 måneder efter administration af studiemedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EDP-788
Enkeltdoser med dosiseskalering for at fortsætte i successive kohorter
Medicin: EDP-788
EDP-788 kapsler og matchende placebo kapsler. EDP-788 flydende suspension og matchende placebo. Alle indgreb gives som enkeltdoser
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Enkelt dosis med matchende placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebo-kapsler eller matchende suspension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosering til 8 - 10 dage efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet
Fra tidspunktet for dosering til 8 - 10 dage efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer fra baseline i laboratorieværdier og vitale tegn
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosering til 8 - 10 dage efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet
Fra tidspunktet for dosering til 8 - 10 dage efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosering til 3 dage efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet
Fra tidspunktet for dosering til 3 dage efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Theresa T Pham, MD, PPD Phase I Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2013

Først opslået (SKØN)

3. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • EDP788-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sikkerhed hos normale frivillige

Kliniske forsøg med EDP-788

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner