Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerheten och farmakokinetiken för en enstaka oral dos av EDP-788

7 januari 2015 uppdaterad av: Enanta Pharmaceuticals, Inc

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, stigande endags (enkel och delad dos) säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk studie av EDP-788 i friska vuxna frivilliga

Det primära syftet med studien är att fastställa säkerheten för enstaka doser av oralt administrerad EDP-788.

Sekundära mål med studien är:

  • För att beskriva farmakokinetiken för EDP-788 (och dess metabolit EDP-322) efter enstaka doser av oralt administrerat läkemedel
  • För att uppskatta biotillgängligheten av EDP-788 kapslar i förhållande till en oral vätskesuspension
  • Att uppskatta effekten av samtidig administrering av mat på absorptionen av EDP-788

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner är inskrivna i på varandra följande kohorter och randomiseras för att få antingen EDP-788 eller placebokapslar. Om läkemedlets säkerhetsprofil är acceptabel, baserat på granskning av blindade data, kommer kohorten som får nästa högre dos att behandlas. Upp till 8 årskullar kommer att rekryteras. Alla försökspersoner får en engångsdos av studieläkemedlet (EDP-788 eller placebo).

Försökspersoner i kohort C kommer att få en andra singeldos av studieläkemedlet (EDP-788 eller placebo) cirka 2 veckor efter den första dosen. Den andra dosen kommer att administreras som en flytande suspension snarare än som en kapselformulering. Syftet med den andra dosen är att uppskatta biotillgängligheten för kapselformuleringen i förhållande till suspensionen.

Försökspersoner i kohort E kommer att få en andra singeldos av studieläkemedlet (EDP-788 eller placebo) cirka 2 veckor efter den första dos. Den andra dosen kommer att administreras med en standardtestmåltid. Syftet med den andra dosen är att uppskatta effekten av mat på absorptionen av EDP-788.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Vid god allmän hälsa
  • BMI mellan 18 - 32 kg/m2
  • Kvinnor måste vara i icke-fertil ålder (kirurgiskt steriliserade)
  • Normalt elektrokardiogram
  • Villig att avstå från ansträngande fysisk träning med början 3 dagar före antagning till studiekliniken genom besöket 8 - 10 dagar efter dosering

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Överkänslighet mot makrolidantibiotika
  • Onormala laboratorievärden
  • Historik av gastrointestinala operationer som kan störa läkemedelsabsorptionen
  • Aktiv Hepatit B, Hepatit C eller HIV-infektion
  • Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel inom 14 dagar efter administrering av studieläkemedlet
  • Användning av nikotin inom 3 månader efter administrering av studieläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: EDP-788
Enstaka doser med dosökning för att fortsätta i successiva kohorter
Läkemedel: EDP-788
EDP-788 Kapslar och matchande placebokapslar. EDP-788 flytande suspension och matchande placebo. Alla interventioner ges som engångsdoser
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Engångsdos med matchande placebo
Läkemedel: Placebo
Matchande placebokapslar eller matchande suspension

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Från tidpunkten för dosering till 8 - 10 dagar efter att ha fått studieläkemedlet
Från tidpunkten för dosering till 8 - 10 dagar efter att ha fått studieläkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar från baslinjen i laboratorievärden och vitala tecken
Tidsram: Från tidpunkten för dosering till 8 - 10 dagar efter att ha fått studieläkemedlet
Från tidpunkten för dosering till 8 - 10 dagar efter att ha fått studieläkemedlet

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetiska parametrar
Tidsram: Från tidpunkten för dosering till 3 dagar efter att ha fått studieläkemedlet
Från tidpunkten för dosering till 3 dagar efter att ha fått studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Theresa T Pham, MD, PPD Phase I Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2013

Första postat (UPPSKATTA)

3 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • EDP788-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Säkerhet hos normala volontärer

Kliniska prövningar på EDP-788

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera