Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerheten og farmakokinetikken til en enkelt oral dose av EDP-788

7. januar 2015 oppdatert av: Enanta Pharmaceuticals, Inc

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, stigende én-dagers (enkelt og delt dose) sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk studie av EDP-788 hos friske voksne frivillige

Hovedmålet med studien er å bestemme sikkerheten til enkeltdoser av oralt administrert EDP-788.

Sekundære mål for studien er:

  • For å beskrive farmakokinetikken til EDP-788 (og dens metabolitt EDP-322) etter enkeltdoser av oralt administrert legemiddel
  • For å estimere biotilgjengeligheten til EDP-788 kapsler i forhold til en oral væskesuspensjon
  • Å estimere effekten av samtidig administrering av mat på absorpsjonen av EDP-788

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner er registrert i påfølgende kohorter og er randomisert til å motta enten EDP-788 eller placebokapsler. Hvis sikkerhetsprofilen til legemidlet er akseptabel, basert på gjennomgang av blindede data, vil kohorten som får neste høyere dose bli behandlet. Inntil 8 årskull skal rekrutteres. Alle forsøkspersoner får en enkeltdose studiemedisin (EDP-788 eller placebo).

Forsøkspersoner i Cohort C vil motta en andre enkeltdose av studiemedikamentet (EDP-788 eller placebo) ca. 2 uker etter den første dosen. Den andre dosen vil bli administrert som en flytende suspensjon i stedet for som en kapselformulering. Hensikten med den andre dosen er å estimere biotilgjengeligheten til kapselformuleringen i forhold til suspensjonen.

Forsøkspersoner i kohort E vil motta en andre enkeltdose av studiemedikamentet (EDP-788 eller placebo) ca. 2 uker etter den første dosen. Den andre dosen vil bli administrert med et standard testmåltid. Hensikten med den andre dosen er å estimere effekten av mat på absorpsjon av EDP-788.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78744
        • PPD Phase I Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Ved god generell helse
  • BMI mellom 18 - 32 kg/m2
  • Kvinner må være i ikke-fertil alder (kirurgisk sterilisert)
  • Normalt elektrokardiogram
  • Villig til å avstå fra anstrengende fysisk trening med start 3 dager før innleggelse til studieklinikken gjennom 8 - 10 dager etter doseringsbesøk

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor makrolidantibiotika
  • Unormale laboratorieverdier
  • Anamnese med gastrointestinal kirurgi som kan forstyrre legemiddelabsorpsjonen
  • Aktiv hepatitt B, hepatitt C eller HIV-infeksjon
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler innen 14 dager etter administrering av studiemedisin
  • Bruk av nikotin innen 3 måneder etter administrering av studiemedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: EDP-788
Enkeltdoser med doseeskalering for å fortsette i påfølgende kohorter
Legemiddel: EDP-788
EDP-788 kapsler og matchende placebokapsler. EDP-788 flytende suspensjon og matchende placebo. Alle intervensjoner gis som enkeltdoser
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Enkeltdose med matchende placebo
Legemiddel: Placebo
Matchende placebokapsler eller matchende suspensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra tidspunkt for dosering til 8 - 10 dager etter mottak av studiemedisin
Fra tidspunkt for dosering til 8 - 10 dager etter mottak av studiemedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer fra baseline i laboratorieverdier og vitale tegn
Tidsramme: Fra tidspunkt for dosering til 8 - 10 dager etter mottak av studiemedisin
Fra tidspunkt for dosering til 8 - 10 dager etter mottak av studiemedisin

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske parametere
Tidsramme: Fra tidspunkt for dosering til 3 dager etter mottak av studiemedisin
Fra tidspunkt for dosering til 3 dager etter mottak av studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Theresa T Pham, MD, PPD Phase I Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

3. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • EDP788-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sikkerhet hos vanlige frivillige

Kliniske studier på EDP-788

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere