Оценка безопасности и фармакокинетики однократной пероральной дозы EDP-788
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, возрастающее однодневное (однократная и разделенная доза) исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики EDP-788 у здоровых взрослых добровольцев
Основной целью исследования является определение безопасности однократных пероральных доз EDP-788.
Второстепенными задачами исследования являются:
- Описать фармакокинетику EDP-788 (и его метаболита EDP-322) после однократного перорального приема препарата.
- Оценить биодоступность капсул EDP-788 по сравнению с жидкой суспензией для перорального применения.
- Оценить влияние одновременного приема пищи на абсорбцию EDP-788.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты включаются в последовательные когорты и рандомизируются для получения капсул EDP-788 или плацебо. Если профиль безопасности препарата является приемлемым, основываясь на обзоре ослепленных данных, лечение будет проводиться в когорте, получающей следующую более высокую дозу. Будет набрано до 8 когорт. Все субъекты получают однократную дозу исследуемого препарата (EDP-788 или плацебо).
Субъекты когорты C получат вторую разовую дозу исследуемого препарата (EDP-788 или плацебо) примерно через 2 недели после первой дозы. Вторую дозу вводят в виде жидкой суспензии, а не в виде капсул. Целью второй дозы является оценка биодоступности капсульной композиции по отношению к суспензии.
Субъекты в когорте E получат вторую разовую дозу исследуемого препарата (EDP-788 или плацебо) примерно через 2 недели после первой. Вторая доза будет вводиться со стандартным тестовым приемом пищи. Целью второй дозы является оценка влияния пищи на абсорбцию EDP-788.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78744
- PPD Phase I Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Ключевые критерии включения:
- В хорошем общем состоянии
- ИМТ от 18 до 32 кг/м2
- Женщины не должны иметь детородного возраста (стерилизованы хирургическим путем).
- Нормальная электрокардиограмма
- Желание воздерживаться от интенсивных физических упражнений, начиная с 3 дней до поступления в исследовательскую клинику и до 8-10-дневного визита после введения дозы
Ключевые критерии исключения:
- Повышенная чувствительность к макролидным антибиотикам
- Аномальные лабораторные значения
- Операции на желудочно-кишечном тракте, которые могут препятствовать всасыванию лекарств в анамнезе.
- Активный гепатит B, гепатит C или ВИЧ-инфекция
- Использование рецептурных или безрецептурных препаратов в течение 14 дней после приема исследуемого препарата
- Использование никотина в течение 3 месяцев после приема исследуемого препарата
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЭДП-788
Однократные дозы с повышением дозы для продолжения в последующих когортах
|
Капсулы EDP-788 и соответствующие капсулы плацебо.
Жидкая суспензия EDP-788 и соответствующее плацебо.
Все вмешательства назначаются в виде однократных доз
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Разовая доза с соответствующим плацебо
|
Соответствующие капсулы плацебо или соответствующая суспензия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: С момента введения дозы до 8-10 дней после приема исследуемого препарата
|
С момента введения дозы до 8-10 дней после приема исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения лабораторных показателей и основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С момента введения дозы до 8-10 дней после приема исследуемого препарата
|
С момента введения дозы до 8-10 дней после приема исследуемого препарата
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетические параметры
Временное ограничение: От момента введения до 3 дней после приема исследуемого препарата
|
От момента введения до 3 дней после приема исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Theresa T Pham, MD, PPD Phase I Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- EDP788-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .