Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki pojedynczej dawki doustnej EDP-788

7 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, rosnące jednodniowe (pojedyncza i podzielona dawka) badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki EDP-788 u zdrowych dorosłych ochotników

Podstawowym celem badania jest określenie bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek doustnie EDP-788.

Celami drugorzędnymi badania są:

  • Opisanie farmakokinetyki EDP-788 (i jego metabolitu EDP-322) po podaniu pojedynczych dawek leku doustnego
  • Oszacowanie biodostępności kapsułek EDP-788 w stosunku do płynnej zawiesiny doustnej
  • Ocena wpływu jednoczesnego podawania pokarmu na wchłanianie EDP-788

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci są włączani do kolejnych kohort i losowo przydzielani do otrzymywania kapsułek EDP-788 lub placebo. Jeśli profil bezpieczeństwa leku jest akceptowalny, w oparciu o przegląd zaślepionych danych, leczona zostanie kohorta otrzymująca następną wyższą dawkę. Zrekrutowanych zostanie do 8 kohort. Wszyscy badani otrzymują pojedynczą dawkę badanego leku (EDP-788 lub placebo).

Pacjenci w Kohorcie C otrzymają drugą pojedynczą dawkę badanego leku (EDP-788 lub placebo) około 2 tygodnie po pierwszej dawce. Druga dawka będzie podawana raczej w postaci płynnej zawiesiny niż w postaci kapsułki. Celem drugiej dawki jest oszacowanie biodostępności preparatu w postaci kapsułki w stosunku do zawiesiny.

Pacjenci w Kohorcie E otrzymają drugą pojedynczą dawkę badanego leku (EDP-788 lub placebo) około 2 tygodnie po pierwszej dawce. Druga dawka zostanie podana ze standardowym posiłkiem testowym. Celem drugiej dawki jest oszacowanie wpływu pokarmu na wchłanianie EDP-788.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • W dobrym ogólnym stanie zdrowia
  • BMI od 18 do 32 kg/m2
  • Kobiety muszą być w wieku rozrodczym (wysterylizowane chirurgicznie)
  • Normalny elektrokardiogram
  • Chęć powstrzymania się od forsownych ćwiczeń fizycznych począwszy od 3 dni przed przyjęciem do kliniki badania do wizyty 8–10 dni po podaniu dawki

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Nadwrażliwość na antybiotyki makrolidowe
  • Nieprawidłowe wartości laboratoryjne
  • Historia operacji przewodu pokarmowego, która może zakłócać wchłanianie leku
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie wirusem HIV
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty w ciągu 14 dni od podania badanego leku
  • Stosowanie nikotyny w ciągu 3 miesięcy od podania badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: EDP-788
Pojedyncze dawki ze zwiększaniem dawki w kolejnych kohortach
Lek: EDP-788
Kapsułki EDP-788 i pasujące kapsułki placebo. EDP-788 Płynna zawiesina i pasujące placebo. Wszystkie interwencje podawane są w pojedynczych dawkach
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pojedyncza dawka z dopasowanym placebo
Lek: Placebo
Dopasowane kapsułki placebo lub pasująca zawiesina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od momentu podania leku do 8-10 dni po otrzymaniu badanego leku
Od momentu podania leku do 8-10 dni po otrzymaniu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wartościach laboratoryjnych i parametrach życiowych
Ramy czasowe: Od momentu podania leku do 8-10 dni po otrzymaniu badanego leku
Od momentu podania leku do 8-10 dni po otrzymaniu badanego leku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Od momentu podania dawki do 3 dni po otrzymaniu badanego leku
Od momentu podania dawki do 3 dni po otrzymaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Theresa T Pham, MD, PPD Phase I Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EDP788-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EDP-788

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj