EDP-788 단회 경구 투여의 안전성 및 약동학 평가
건강한 성인 지원자에서 EDP-788의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 오름차순 1일(단일 및 분할 용량) 안전성, 내약성 및 약동학 연구
연구의 주요 목적은 경구 투여된 EDP-788의 단일 용량의 안전성을 결정하는 것입니다.
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 경구 투여 약물의 단일 투여 후 EDP-788(및 그 대사체 EDP-322)의 약동학을 설명하기 위해
- 경구 액체 현탁액과 비교하여 EDP-788 캡슐의 생체이용률을 추정하기 위해
- EDP-788의 흡수에 대한 음식의 병용 투여 효과를 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
피험자는 연속 코호트에 등록되고 EDP-788 또는 위약 캡슐을 받도록 무작위 배정됩니다. 맹검 데이터 검토를 기반으로 약물의 안전성 프로파일이 허용되는 경우 다음으로 더 높은 용량을 받는 코호트가 치료됩니다. 최대 8명의 코호트를 모집합니다. 모든 피험자는 연구 약물(EDP-788 또는 위약)의 단일 용량을 받습니다.
코호트 C의 피험자는 첫 번째 투여 후 약 2주 후에 연구 약물(EDP-788 또는 위약)의 두 번째 단일 투여를 받게 됩니다. 두 번째 용량은 캡슐 제형이 아닌 액상 현탁액으로 투여됩니다. 두 번째 용량의 목적은 현탁액에 대한 캡슐 제형의 생체이용률을 추정하는 것입니다.
코호트 E의 피험자는 첫 번째 투여 후 약 2주 후에 연구 약물(EDP-788 또는 위약)의 두 번째 단일 투여를 받게 됩니다. 두 번째 용량은 표준 테스트 식사와 함께 투여됩니다. 두 번째 용량의 목적은 EDP-788의 흡수에 대한 음식의 영향을 추정하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78744
- PPD Phase I Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주요 포함 기준:
- 일반적으로 건강 상태가 양호함
- BMI 18~32kg/m2
- 여성은 임신 가능성이 없어야 합니다(외과적 불임).
- 정상 심전도
- 연구 클리닉에 입원하기 3일 전부터 투약 후 방문 8 - 10일 동안 격렬한 신체 운동을 삼갈 의향이 있는 자
주요 제외 기준:
- 마크로라이드 항생제에 대한 과민증
- 비정상적인 실험실 값
- 약물 흡수를 방해할 수 있는 위장관 수술의 병력
- 활동성 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염
- 연구 약물 투여 14일 이내에 처방약 또는 비처방약 사용
- 연구 약물 투여 3개월 이내에 니코틴 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EDP-788
연속 코호트에서 계속하기 위해 용량 증량과 함께 단일 용량
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EDP-788 캡슐 및 일치하는 위약 캡슐.
EDP-788 액상 현탁액과 일치하는 위약.
모든 개입은 단일 용량으로 제공됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약과 일치하는 단일 용량
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일치하는 위약 캡슐 또는 일치하는 현탁액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 발생률 및 심각도
기간: 투약 시점부터 연구 약물을 받은 후 8 - 10일까지
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투약 시점부터 연구 약물을 받은 후 8 - 10일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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실험실 수치 및 활력징후의 기준선으로부터의 변화
기간: 투약 시점부터 연구 약물을 받은 후 8 - 10일까지
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투약 시점부터 연구 약물을 받은 후 8 - 10일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학 파라미터
기간: 투약 시점부터 연구 약물을 받은 후 3일까지
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투약 시점부터 연구 약물을 받은 후 3일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Theresa T Pham, MD, PPD Phase I Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- EDP788-001
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EDP-788에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Enanta Pharmaceuticals, Inc종료됨만성 B형 간염 바이러스 감염뉴질랜드
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Enanta Pharmaceuticals, IncICON Clinical Research; Triangle Biostatistics완전한
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Enanta Pharmaceuticals, Inc종료됨비알코올성 지방간염미국, 캐나다, 푸에르토 리코, 영국, 아르헨티나, 독일
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Enanta Pharmaceuticals, InchVIVO Services Limited완전한
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Enanta Pharmaceuticals, Inc모병
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한