监测接受 MRI 扫描的起搏器或 ICD 患者的研究

一般方法：本研究是一项前瞻性、非随机化、非盲化的病例系列研究，研究对象是装有永久起搏器或植入式心律转复除颤器 (ICD) 的患者，这些患者接受医学上需要的 MRI 扫描，随访 12 个月。 MRI 扫描将使用 FDA 批准的设备使用公认的标准协议进行。

方法和材料：患者将在 60 个月内由首席研究员 (PI) 和/或副研究员 (Sub-I) 在位于圣玛丽医疗中心 Essentia Health 的区域心脏中心招募，明尼苏达州德卢斯，在评估医学上需要的 MRI 扫描时。 符合条件的患者包括任何植入永久起搏器或 ICD 至少 6 周的人，由未参与试验的医生转介进行医学上需要的 MRI 扫描。 ICD 发生器必须在 2001 年之后投放市场。 依赖起搏器和非依赖起搏器的患者均符合条件。 主要终点是在 MRI 扫描后 12 个月内的任何时间起搏器或 ICD 导线中脉冲宽度为 0.5 ms 的任何大于 1 V 的变化。

在 MRI 扫描当天，将按照 Essentia Health 的常规做法对起搏器或 ICD 进行询问和编程，以便在设备就位的情况下接受 MRI 扫描的患者。 将在 0.5 毫秒的固定脉冲宽度下获得三个独立的基线捕获阈值测量值 (V)。 三个独立的基线测量也将使用程序员默认方法由导联起搏阻抗（欧姆）和感测的 P 波或 R 波（mV）组成。 直方图将被清除。 导线将被编程为双极模式。 如果患者不依赖于设备，设备将被编程为 ODO/OVO/OAO 模式（如果可用），否则它将被重新编程为 DDI 或 VVI 模式，具有较低的 40 bpm 速率，起搏输出被编程为亚阈值所有线索的水平。 如果参与者依赖于设备，则设备将被编程为具有最大起搏输出的异步起搏模式 (DOO/VOO)。 如果患者有 ICD，则治疗将被禁用。 如果主治调查员认为有必要最大限度地提高患者的安全或舒适度，则他或她可能会在扫描过程中改变起搏方式。 速率响应、任何速率增强功能（包括心室率调节模式）和磁铁模式都将关闭。

在 MRI 扫描期间，将提供复苏设备。 如果参与者依赖起搏器，则研究 PI 或子 I 必须在扫描期间位于 MRI 套件中。 如果参与者不依赖起搏器，则起搏器护士将在 MRI 套件中执行前后检查，大楼内将有一名电生理学家进行问题和故障排除。 将要求患者报告所有症状，包括：心悸；疼痛;热或温暖的感觉;设备移动；或头晕目眩。

将使用具有标准峰值特定吸收率 (SAR) 限制的常规协议执行扫描。 MRI 扫描将评估起搏器系统产生的任何伪影。 在扫描过程中，将使用常规协议进行连续心电图和脉搏血氧饱和度监测以及波形监测。 扫描后，将对每个导联执行重复阈值，并获得直方图。 在患者以 0.5 毫秒的固定脉冲宽度离开扫描仪室后，将立即获得三个独立的捕获阈值测量值 (V)。 在使用编程器默认方法扫描导线起搏阻抗（欧姆）和感测的 P 波或 R 波 (mV) 之后，还将立即进行三个单独的测量。 依赖起搏器的参与者将使用相同的阈值协议进行一小时的扫描后检查。 如果患者是门诊患者，这些一小时后扫描测量将在起搏器诊所进行，如果患者是住院患者，则将在医院进行。 在扫描期间在设备上检测为电磁干扰 (EMI) 伪影的任何存储事件都可以被检索并存储到软盘以供以后分析。 起搏器或 ICD 将在离开 MRI 套件之前重新编程为原始设置，除非主治研究者认为有必要改变设备设置以最大限度地提高患者的安全或舒适度。 如果患者有 ICD，则在从 MRI 套件中解雇之前，将对电容器进行改造并记录充电时间。

患者将在 MRI 扫描后 3 个月和 12 个月时在起搏器诊所接受随访，使用常规的设备随访临床规程。 如果患者接受第二次 MRI 扫描，则将根据最近的 MRI 扫描设置随访时间表。