Étude pour surveiller les patients porteurs de stimulateurs cardiaques ou de DCI qui subissent des examens IRM

Approche générale : Cette étude est une série de cas prospective, non randomisée et ouverte de patients porteurs de stimulateurs cardiaques permanents ou de défibrillateurs automatiques implantables (DAI) subissant une IRM médicalement requise, suivis pendant une période de 12 mois. L'examen IRM sera effectué à l'aide de protocoles standard acceptés à l'aide d'un équipement approuvé par la FDA.

Méthodes et matériel : les patients seront recrutés sur une période de 60 mois par le chercheur principal (PI) et/ou le sous-chercheur (sous-I), au centre cardiaque régional, situé au centre médical St. Mary's, Essentia Health, Duluth, MN, lors d'évaluations pour une IRM médicalement requise. Les patients éligibles incluent toute personne portant un stimulateur cardiaque permanent ou un DAI implanté depuis au moins 6 semaines, référée pour une IRM médicalement requise par un médecin ne participant pas à l'essai. Les générateurs ICD doivent avoir été mis sur le marché après 2001. Les patients dépendants et non dépendants d'un stimulateur cardiaque sont éligibles. Le critère principal est tout changement supérieur à 1 V à une largeur d'impulsion de 0,5 ms dans un stimulateur cardiaque ou une sonde ICD à tout moment dans les 12 mois suivant l'examen IRM.

Le jour de l'IRM, le stimulateur cardiaque ou le DCI sera interrogé et programmé selon la pratique habituelle chez Essentia Health pour les patients subissant une IRM avec l'appareil en place. Trois mesures de seuil de capture de base distinctes (V) seront obtenues à une largeur d'impulsion fixe de 0,5 msec. Trois mesures de base distinctes seront également effectuées pour les impédances de stimulation des sondes (Ohms) et les ondes P ou R détectées (mV) à l'aide des méthodes par défaut du programmeur. Les histogrammes seront effacés. Les dérivations seront programmées en modalité bipolaire. Si le patient n'est pas dépendant de l'appareil, l'appareil sera programmé en mode ODO/OVO/OAO (moniteur uniquement) si disponible, sinon il sera reprogrammé en mode DDI ou VVI avec une fréquence inférieure de 40 bpm avec des sorties de stimulation programmées sur un seuil inférieur niveaux dans toutes les dérivations. Si le participant dépend de l'appareil, l'appareil sera programmé sur une modalité de stimulation asynchrone (DOO/VOO) avec une sortie de stimulation maximale. Si le patient a un DAI, les thérapies seront désactivées. L'investigateur traitant peut modifier la modalité de stimulation au cours de l'examen s'il le juge nécessaire pour maximiser la sécurité ou le confort du patient. La réactivité à la fréquence, toutes les améliorations de la fréquence, y compris le mode de régulation de la fréquence ventriculaire et le mode sous aimant, seront désactivés.

Lors de l'examen IRM, du matériel de réanimation sera disponible. Si le participant est dépendant d'un stimulateur cardiaque, le PI ou le sous-I de l'étude doit être dans la salle d'IRM pendant l'examen. Si le participant n'est pas dépendant d'un stimulateur cardiaque, une infirmière spécialiste du stimulateur cardiaque sera dans la salle d'IRM pour effectuer des vérifications avant et après, et un électrophysiologiste sera disponible dans le bâtiment pour les questions et le dépannage. Les patients seront invités à signaler tous les symptômes, y compris : les palpitations ; douleur; sensation de chaleur ou de chaleur ; mouvement de l'appareil ; ou des étourdissements.

Les analyses seront effectuées à l'aide des protocoles habituels avec des limitations standard du débit d'absorption spécifique (SAR) de pointe pour l'analyse. Les scans IRM seront évalués pour tout artéfact créé par le système de stimulateur cardiaque. Pendant l'examen, une électrocardiographie continue et une oxymétrie de pouls avec surveillance de la forme d'onde seront effectuées en utilisant les protocoles habituels. Après l'analyse, des seuils répétés seront effectués pour chaque dérivation et des histogrammes seront obtenus. Trois mesures de seuil de capture distinctes (V) seront obtenues immédiatement après que le patient quitte la salle du scanner à une largeur d'impulsion fixe de 0,5 msec. Trois mesures distinctes seront également effectuées immédiatement après le balayage des impédances de stimulation de la sonde (Ohms) et des ondes P ou R détectées (mV) à l'aide des méthodes par défaut du programmeur. Les participants qui dépendent d'un stimulateur cardiaque subiront une vérification post-scan d'une heure en utilisant le même protocole de seuil. Ces mesures post-scan d'une heure seront effectuées soit dans la clinique du stimulateur cardiaque si le patient est un patient ambulatoire, soit à l'hôpital si le patient est hospitalisé. Tous les événements stockés détectés sur l'appareil en tant qu'artefact d'interférence électromagnétique (EMI) pendant l'analyse peuvent être récupérés et stockés sur disquette pour une analyse ultérieure. Le stimulateur cardiaque ou le DAI sera reprogrammé aux paramètres d'origine avant la sortie de la salle d'IRM, à moins que l'investigateur traitant ne juge nécessaire de modifier le réglage de l'appareil pour maximiser la sécurité ou le confort du patient. Si le patient a un ICD, le condensateur sera reformé et le temps de charge noté avant le départ de la salle d'IRM.

Les patients seront suivis dans la clinique du stimulateur cardiaque à 3 et 12 mois après l'examen IRM en utilisant les protocoles cliniques habituels pour le suivi de l'appareil. Si un patient subit une deuxième IRM, le calendrier de suivi sera établi en fonction de l'IRM la plus récente.