MRIスキャンを受けるペースメーカーまたはICDを装着した患者を監視するための研究

一般的なアプローチ: この研究は、永久ペースメーカーまたは植込み型除細動器 (ICD) を装着し、医学的に必要な MRI スキャンを受けている患者を 12 か月間追跡した、非無作為化、非盲検の前向き症例シリーズです。 MRIスキャンは、FDA承認の機器を使用して、承認された標準プロトコルを使用して実行されます。

方法と材料: 患者は、Essentia Health の St. Mary's Medical Center にある地域心臓センターで、主治医 (PI) および/または副治験責任医師 (Sub-I) によって 60 か月にわたって登録されます。医学的に必要な MRI スキャンの評価中のミネソタ州ダルース。 適格な患者には、恒久的なペースメーカーまたは ICD が少なくとも 6 週間埋め込まれており、臨床試験に参加していない医師から医学的に必要な MRI スキャンに紹介された人が含まれます。 ICD ジェネレーターは、2001 年以降に市場にリリースされたに違いありません。 ペースメーカー依存患者と非依存患者の両方が適格です。 主要エンドポイントは、MRI スキャンの 12 か月以内の任意の時点で、ペースメーカーまたは ICD リードのパルス幅 0.5 ms で 1 V を超える変化です。

MRI スキャンの当日、ペースメーカーまたは ICD は、装置を装着して MRI スキャンを受ける患者のために、Essentia Health での通常の慣行に従って調べられ、プログラムされます。 0.5 ミリ秒の固定パルス幅で、3 つの個別のベースライン キャプチャしきい値測定値 (V) が取得されます。 リード ペーシング インピーダンス (オーム) および検出された P 波または R 波 (mV) の 3 つの個別のベースライン測定も、プログラマの既定の方法を使用して行われます。 ヒストグラムがクリアされます。 リードは双極モダリティにプログラムされます。 患者がデバイスに依存していない場合、デバイスは、可能であれば ODO/OVO/OAO モード (モニターのみ) にプログラムされます。それ以外の場合は、DDI または VVI モードに再プログラムされ、ペーシング出力がサブスレッショルドにプログラムされた 40 bpm の低いレートでプログラムされます。すべてのリードのレベル。 参加者がデバイスに依存している場合、デバイスは最大ペーシング出力で非同期ペーシング モダリティ (DOO/VOO) にプログラムされます。 患者が ICD を持っている場合、治療は無効になります。 主治医は、患者の安全性や快適性を最大化するために必要であると判断した場合、スキャン中にペーシング方式を変更することがあります。 レート応答性、心室レート調整モードを含むレート強化、およびマグネット モードはオフになります。

MRIスキャン中は、蘇生装置が利用可能になります。 参加者がペースメーカーに依存している場合、調査 PI またはサブ I は、スキャン中に MRI スイートに存在する必要があります。 参加者がペースメーカーに依存していない場合は、ペースメーカーの看護師が MRI スイートで事前および事後チェックを行い、電気生理学者が建物内で質問やトラブルシューティングを行うことができます。 患者は、以下を含むすべての症状を報告するよう求められます。痛み;熱または温感;デバイスの動き;またはふらつき。

スキャンは、スキャンの標準ピーク比吸収率 (SAR) 制限を伴う通常のプロトコルを使用して実行されます。 MRI スキャンは、ペースメーカー システムによって作成されたアーティファクトについて評価されます。 スキャン中、通常のプロトコルを使用して、連続的な心電図および波形モニタリングを伴うパルスオキシメトリーが実行されます。 スキャンに続いて、各リードに対して繰り返ししきい値が実行され、ヒストグラムが取得されます。 患者が 0.5 ミリ秒の固定パルス幅でスキャナー ルームを離れた直後に、3 つの個別のキャプチャしきい値測定値 (V) が取得されます。 リード ペーシング インピーダンス (オーム) と検出された P 波または R 波 (mV) のスキャンの直後に、プログラマの既定の方法を使用して、3 つの個別の測定も行われます。 ペースメーカーに依存している参加者は、同じしきい値プロトコルを使用して、1 時間のスキャン後チェックを受けます。 これらの 1 時間後のスキャン測定は、患者が外来患者の場合はペースメーカー クリニックで、患者が入院患者の場合は病院で行われます。 スキャン中に電磁干渉 (EMI) アーティファクトとしてデバイス上で検出された保存済みイベントは、後で分析するために取得してディスケットに保存できます。 ペースメーカーまたは ICD は、患者の安全性または快適性を最大化するために装置の設定を変更する必要があると主治医が判断しない限り、MRI スイートから退院する前に元の設定に再プログラムされます。 患者が ICD を持っている場合は、MRI スイートから退去する前にコンデンサを再形成し、充電時間を記録します。

患者は、デバイスのフォローアップのための通常のクリニックプロトコルを使用して、MRIスキャンから3か月および12か月にペースメーカークリニックでフォローアップされます。 患者が 2 回目の MRI スキャンを受ける場合、フォローアップ スケジュールは最新の MRI スキャンに基づいて設定されます。