Tanulmány az MRI-vizsgálaton átesett pacemakerrel vagy ICD-vel rendelkező betegek monitorozására

Általános megközelítés: Ez a tanulmány egy prospektív, nem randomizált, nem vak esetsorozat állandó pacemakerrel vagy beültethető kardioverter-defibrillátorral (ICD) rendelkező betegek orvosilag szükséges MRI-vizsgálaton, majd 12 hónapon keresztül. Az MRI-vizsgálat elfogadott, szabványos protokollok használatával, az FDA által jóváhagyott berendezéssel történik.

Módszerek és anyagok: A betegeket 60 hónapos időszakon keresztül az Essentia Health, St. Mary's Medical Centerben található Regionális Szívközpontban a fővizsgáló (PI) és/vagy az alvizsgáló (Sub-I), Duluth, MN, az orvosilag szükséges MRI-vizsgálat során. A jogosult betegek közé tartozik minden olyan személy, akinek állandó szívritmus-szabályozója vagy ICD-je legalább 6 hétre beültetett, és akit a vizsgálatban részt nem vevő orvos orvosilag szükséges MRI-vizsgálatra utalt be. Az ICD generátorokat 2001 után kellett piacra dobniuk. Mind a pacemaker-függő, mind a nem függő betegek alkalmasak. Az elsődleges végpont az 1 V-nál nagyobb változás 0,5 ms-os impulzusszélesség mellett a pacemakerben vagy az ICD-elvezetésben az MRI-vizsgálatot követő 12 hónapon belül bármikor.

Az MRI-vizsgálat napján a pacemakert vagy az ICD-t az Essentia Health szokásos gyakorlatának megfelelően lekérdezik és beprogramozzák azon betegek számára, akik MRI-vizsgálaton esnek át az eszközzel együtt. Három különálló alapvonali rögzítési küszöbmérést (V) kapunk 0,5 msec-os rögzített impulzusszélesség mellett. Három külön alapvonali mérést is végeznek a vezeték ingerlési impedanciáiról (Ohm) és az érzékelt P- vagy R-hullámokról (mV) a programozó alapértelmezett módszereivel. A hisztogramok törlődnek. A vezetékek bipoláris modalitásra lesznek programozva. Ha a páciens nem eszközfüggő, a készülék ODO/OVO/OAO módra lesz programozva (csak monitor), ha elérhető, ellenkező esetben DDI vagy VVI módra lesz programozva alacsonyabb, 40 bpm frekvenciával, küszöb alatti értékre programozott ingerkimenetekkel. szintek minden vezetékben. Ha a résztvevő eszközfüggő, az eszköz aszinkron ingerlési módra (DOO/VOO) lesz programozva maximális ingerkimenettel. Ha a betegnek ICD-je van, a terápiák letiltásra kerülnek. A kezelő vizsgáló megváltoztathatja az ingerlési módot a vizsgálat során, ha szükségesnek tartja a páciens biztonságának vagy kényelmének maximalizálása érdekében. A frekvenciaérzékenység, minden frekvencianövelés, beleértve a kamrai frekvenciaszabályozási módot és a mágnes módot, kikapcsol.

Az MRI szkennelés ideje alatt újraélesztő berendezés áll majd rendelkezésre. Ha a résztvevő pacemaker-függő, a vizsgálati PI-nek vagy az I alcsoportnak az MRI-készletben kell lennie a vizsgálat során. Ha a résztvevő nem szívritmus-szabályozó függő, akkor az MRI-szobában pacemaker nővér lesz, aki elvégzi az elő- és utóellenőrzéseket, és az épületben elektrofiziológus is elérhető lesz kérdésekkel és hibaelhárítással. A betegeket felkérik, hogy jelentsenek minden tünetet, beleértve: szívdobogásérzést; fájdalom; hő- vagy melegérzet; készülék mozgása; vagy szédülés.

A szkenneléseket a szokásos protokollok használatával hajtják végre, szabványos csúcs fajlagos abszorpciós ráta (SAR) korlátozásokkal. Az MRI-vizsgálatokat a pacemaker rendszer által létrehozott műtermékek szempontjából értékelik. A szkennelés során folyamatos elektrokardiográfiás és pulzoximetriás mérés történik hullámforma monitorozással a szokásos protokollok szerint. A szkennelést követően minden vezetéknél megismétlődik a küszöbérték, és hisztogramok készülnek. Három különálló rögzítési küszöbmérést (V) kapunk azonnal, miután a páciens elhagyja a szkennerszobát 0,5 msec-os rögzített impulzusszélességgel. Három külön mérést is végeznek közvetlenül a vezeték ingerlési impedanciáinak (Ohm) és az érzékelt P- vagy R-hullámok (mV) letapogatása után a programozó alapértelmezett módszereivel. A pacemaker-függő résztvevők egyórás szkennelés utáni ellenőrzésen esnek át ugyanazzal a küszöbérték protokollal. Ezeket a szkennelés utáni egyórás méréseket vagy a pacemaker klinikán végzik el, ha a beteg járóbeteg, vagy a kórházban, ha a beteg fekvőbeteg. A vizsgálat során az eszközön elektromágneses interferencia (EMI) műtermékként észlelt minden tárolt esemény visszakereshető és lemezen tárolható későbbi elemzés céljából. A pacemakert vagy az ICD-t az eredeti beállításokra kell visszaprogramozni az MRI-készülékből való kiürítés előtt, kivéve, ha a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy a páciens biztonságának vagy kényelmének maximalizálása érdekében módosítani kell az eszköz beállítását. Ha a betegnek ICD-je van, a kondenzátort átalakítják, és feljegyzik a töltési időt, mielőtt az MRI-készletből kikerülnek.

A betegeket az MRI-vizsgálattól számított 3. és 12. hónapban a pacemaker-klinikán követik nyomon, a szokásos klinikai protokollok segítségével az eszköz követésére. Ha a páciens második MRI-vizsgálaton esik át, a nyomon követési ütemterv a legutóbbi MRI-vizsgálat alapján kerül beállításra.