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MRI 스캔을 받는 심박 조율기 또는 ICD를 사용하는 환자를 모니터링하기 위한 연구

2018년 4월 11일 업데이트: Michael Mollerus, Essentia Health

SMDC CRM-MRI 예상 사례 시리즈

이 연구는 Essentia Health의 St. Mary's Medical Center에서 의학적으로 요구되는 자기공명영상(MRI) 스캐닝을 받는 영구 심박조율기와 이식형 제세동기를 장착한 환자의 전향적 비무작위 비맹검 사례 시리즈입니다. 환자는 60개월 동안 등록되고 12개월 동안 추적 관찰되며 연구의 1차 종점, 시간 경과에 따른 페이싱 역치의 변화 및 다음을 포함한 일련의 2차 종점을 평가하기 위해 데이터가 수집됩니다. 심박 조율기 프로그래밍을 변경하고 MRI 스캔에서 심박 조율기 시스템에 의해 생성된 아티팩트를 만들 수 있습니다. 이 연구는 이 집단에서 안전 MRI 스캐닝을 주의 깊게 모니터링할 수 있게 하고 향후 실습 모델과 프로토콜을 개선할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

일반적인 접근법: 이 연구는 의학적으로 요구되는 MRI 스캔을 받는 영구 심박 조율기 또는 이식형 제세동기(ICD)가 있는 환자의 전향적, 비무작위, 맹검 사례 시리즈이며, 12개월 동안 추적 관찰되었습니다. MRI 스캐닝은 FDA 승인 장비를 사용하여 승인된 표준 프로토콜을 사용하여 수행됩니다.

방법 및 재료: Essentia Health의 St. Mary's Medical Center에 위치한 Regional Heart Center에서 주 조사자(PI) 및/또는 하위 조사자(Sub-I)가 60개월 동안 환자를 등록합니다. 의학적으로 요구되는 MRI 스캐닝에 대한 평가 중 Duluth, MN. 적격 환자에는 최소 6주 동안 영구 심박 조율기 또는 ICD를 이식한 사람이 포함되며 임상시험에 참여하지 않는 의사가 의학적으로 요구하는 MRI 스캔을 의뢰했습니다. ICD 발전기는 2001년 이후에 시장에 출시되었을 것입니다. 심장박동기 의존 환자와 비의존 환자 모두 자격이 있습니다. 1차 종점은 MRI 스캔 12개월 이내에 심박조율기 또는 ICD 리드에서 펄스 폭 0.5ms에서 1V보다 큰 변화입니다.

MRI 스캔 당일 장치가 장착된 상태에서 MRI 스캔을 받는 환자를 위해 Essentia Health에서 심박 조율기 또는 ICD를 심박조율기 또는 일상적인 관행에 따라 프로그래밍합니다. 0.5msec의 고정 펄스 폭에서 3개의 개별 기준선 캡처 임계값 측정값(V)을 얻습니다. 프로그래머의 기본 방법을 사용하여 리드 페이싱 임피던스(옴)와 감지된 P-파 또는 R-파(mV)로 세 가지 별도 기준선 측정도 수행됩니다. 히스토그램이 지워집니다. 리드는 양극 양식으로 프로그래밍됩니다. 환자가 장치에 의존하지 않는 경우 장치는 사용 가능한 경우 ODO/OVO/OAO 모드(모니터만 해당)로 프로그래밍되며, 그렇지 않으면 하위 임계값으로 프로그래밍된 페이싱 출력과 함께 40bpm의 더 낮은 속도로 DDI 또는 VVI 모드로 다시 프로그래밍됩니다. 모든 리드의 수준. 참가자가 장치에 따라 달라지는 경우 장치는 최대 페이싱 출력이 있는 비동기 페이싱 방식(DOO/VOO)으로 프로그래밍됩니다. 환자에게 ICD가 있는 경우 치료가 비활성화됩니다. 담당 조사관은 환자의 안전이나 편안함을 최대화하는 데 필요하다고 생각하는 경우 스캔 과정 중에 페이싱 양식을 변경할 수 있습니다. 속도 반응성, 심실 속도 조절 모드를 포함한 모든 속도 향상 및 자석 모드가 꺼집니다.

MRI 스캔 중에 소생 장비를 사용할 수 있습니다. 참가자가 심박 조율기에 의존하는 경우 연구 PI 또는 하위 I는 스캔 중에 MRI 스위트에 있어야 합니다. 참가자가 심박 조율기에 의존하지 않는 경우 심박 조율기 간호사가 MRI 검사실에서 사전 및 사후 검사를 수행하고 전기 생리학자가 질문 및 문제 해결을 위해 건물에서 사용할 수 있습니다. 환자는 다음을 포함한 모든 증상을 보고해야 합니다. 통증; 열 또는 따뜻함 감각; 장치 이동; 또는 현기증.

스캔은 스캔에 대한 표준 피크 전자파 흡수율(SAR) 제한이 있는 일반적인 프로토콜을 사용하여 수행됩니다. MRI 스캔은 심박조율기 시스템에 의해 생성된 인공물에 대해 평가됩니다. 스캔하는 동안 일반적인 프로토콜을 사용하여 파형 모니터링과 함께 지속적인 심전도 및 맥박 산소 측정이 수행됩니다. 스캔 후 각 리드에 대해 반복 임계값을 수행하고 히스토그램을 얻습니다. 환자가 0.5msec의 고정 펄스 폭으로 스캐너실을 떠난 직후 세 가지 개별 캡처 임계값 측정값(V)을 얻습니다. 프로그래머의 기본 방법을 사용하여 리드 페이싱 임피던스(옴) 및 감지된 P- 또는 R-파(mV)를 스캔한 직후 세 가지 개별 측정도 수행됩니다. 심박 조율기에 의존하는 참가자는 동일한 임계값 프로토콜을 사용하여 스캔 후 1시간 동안 검사를 받게 됩니다. 이러한 스캔 후 1시간 측정은 환자가 외래 환자인 경우 심박조율기 클리닉에서, 환자가 입원 환자인 경우 병원에서 수행됩니다. 스캔 중에 장치에서 전자기 간섭(EMI) 아티팩트로 감지된 모든 저장된 이벤트는 나중에 분석하기 위해 검색되어 디스켓에 저장될 수 있습니다. 심박조율기 또는 ICD는 담당 조사관이 환자의 안전이나 편안함을 최대화하기 위해 장치 설정을 변경할 필요가 있다고 판단하지 않는 한 MRI실에서 퇴원하기 전에 원래 설정으로 다시 프로그래밍됩니다. 환자에게 ICD가 있는 경우 커패시터가 재구성되고 MRI실에서 나가기 전에 충전 시간이 기록됩니다.

장치 추적을 위한 일반적인 클리닉 프로토콜을 사용하여 MRI 스캔 후 3개월 및 12개월에 심박 조율기 클리닉에서 환자를 추적합니다. 환자가 두 번째 MRI 스캔을 받는 경우 후속 일정은 가장 최근의 MRI 스캔을 기준으로 설정됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

124

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55812
        • St. Mary's Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

최소 6주 동안 영구 심박조율기 또는 이식형 제세동기를 이식한 상태로 미네소타주 덜루스의 St. Mary's Medical Center에서 추적 관찰한 모든 사람은 임상시험에 참여하지 않은 의사 또는 제공자에 의해 의학적으로 요구되는 MRI 스캔을 의뢰받았습니다. 환자가 참여하지 않기로 선택한 경우에도 MRI를 받을 수 있으며 임상 동의서에 서명합니다. MRI를 받지 않기로 선택한 경우 다른 옵션을 논의하기 위해 주문 제공자에게 다시 회부됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 최소 6주 동안 이식된 영구 심장박동기 또는 ICD
  2. 의학적으로 필요한 MRI 스캔을 의뢰함
  3. 18세 이상

제외 기준:

  1. GDT Ventak-AV, GDT MINI-II, GDT MINI-IV, GDT MINI-III, GDT Prizm, GDT Prizm-2 및 MDT GEM-I 시리즈를 포함하여 2001년 이전에 출시된 ICD 시장
  2. 심외막 리드 또는 피하 어레이
  3. 장치가 선택적 교체 표시기(ERI) 또는 수명 종료(EOL)에 도달했습니다.
  4. MRI 스캐닝에 대한 기타 일반적인 금기 사항
  5. 알려진 또는 의심되는 납 골절 또는 폐기된 납
  6. 비동기 페이싱(DOO/VOO)으로 프로그래밍할 수 없는 ICD가 있는 페이스메이커 의존 환자
  7. PI 또는 Sub-I에서 참가자의 위험을 허용 가능한 임상 임계값 이상으로 증가시키는 것으로 간주되는 임상 요인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
MRI 검사
MRI 스캔을 받는 이식형 제세동기 또는 심박조율기를 사용하는 환자
장치: MRI 검사
심박조율기 또는 이식형 제세동기를 제자리에 장착한 환자의 임상적으로 표시된 MRI 스캔.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
페이싱 임계값 증가
기간: 12 개월
MRI 스캔 12개월 이내에 심박 조율기 또는 이식형 제세동기 리드에서 0.5msec의 펄스 폭에서 1V보다 큰 변화
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
엑토피
기간: 1 시간
MRI 스캔 시 심장 ectopy 증가
1 시간
페이스메이커 재프로그래밍
기간: 12 개월
MRI 스캔과 관련이 있을 수 있는 장치 동작의 변경으로 인해 예상치 못한 심박조율기 또는 이식형 제세동기 재프로그래밍
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Essentia Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 2일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 2일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EH12274

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