Studie för att övervaka patienter med pacemaker eller ICD som genomgår MRI-skanningar

Allmänt tillvägagångssätt: Denna studie är en prospektiv, icke-randomiserad, oblindad fallserie av patienter med permanent pacemaker eller implanterbara cardioverter-defibrillatorer (ICD) som genomgår medicinskt erforderlig MRT-skanning, följt under en 12-månadersperiod. MRT-skanning kommer att utföras med accepterade standardprotokoll med FDA-godkänd utrustning.

Metoder och material: Patienter kommer att skrivas in under en 60-månadersperiod av huvudutredaren (PI) och/eller underutredaren (sub-I), vid Regional Heart Center, beläget på St. Mary's Medical Center, Essentia Health, Duluth, MN, under utvärderingar för medicinskt erforderlig MR-skanning. Kvalificerade patienter inkluderar alla personer med en permanent pacemaker eller ICD implanterad i minst 6 veckor, remitterad för en medicinskt erforderlig MR-undersökning av en läkare som inte deltar i försöket. ICD-generatorer måste ha släppts på marknaden efter 2001. Både pacemakerberoende och icke-beroende patienter är berättigade. Det primära effektmåttet är varje förändring som är större än 1 V vid en pulsbredd på 0,5 ms i en pacemaker eller ICD-avledning när som helst inom 12 månader efter MRT-skanningen.

På dagen för MR-undersökningen kommer pacemakern eller ICD:n att förhöras och programmeras enligt vanlig praxis på Essentia Health för patienter som genomgår en MR-undersökning med enheten på plats. Tre separata baslinjefångströskelmätningar (V) kommer att erhållas vid en fast pulsbredd på 0,5 msek. Tre separata baslinjemätningar kommer också att göras av ledningsstimuleringsimpedanser (Ohm) och avkända P- eller R-vågor (mV) med hjälp av programmerarens standardmetoder. Histogram kommer att raderas. Avledningar kommer att programmeras till bipolär modalitet. Om patienten inte är enhetsberoende kommer enheten att programmeras till ODO/OVO/OAO-läge (endast monitor) om tillgängligt, annars kommer den att omprogrammeras till DDI- eller VVI-läge med en lägre frekvens på 40 bpm med stimuleringsutgångar programmerade till undertröskelvärde nivåer i alla leads. Om deltagaren är enhetsberoende kommer enheten att programmeras till en asynkron stimuleringsmodalitet (DOO/VOO) med maximal stimuleringsutgång. Om patienten har en ICD kommer terapierna att inaktiveras. Den behandlande utredaren kan ändra pacingmodaliteten under skanningen om han eller hon anser det nödvändigt för att maximera patientsäkerheten eller komforten. Frekvensrespons, alla frekvensförbättringar inklusive Ventricular Rate Regulation-läge och magnetläge kommer att stängas av.

Vid MR-skanning kommer återupplivningsutrustning att finnas tillgänglig. Om deltagaren är pacemakerberoende måste studiens PI eller sub-I vara i MRT-sviten under skanningen. Om deltagaren inte är pacemakerberoende kommer en pacemakersjuksköterska att finnas i MRT-sviten för att utföra för- och efterkontroller, och en elektrofysiolog finns tillgänglig i byggnaden för frågor och felsökning. Patienterna kommer att uppmanas att rapportera alla symtom inklusive: hjärtklappning; smärta; värme- eller värmekänsla; enhetens rörelse; eller yrsel.

Skanningar kommer att utföras med vanliga protokoll med standardgränser för peak Specific Absorption Rate (SAR) för skanningen. MRT-skanningarna kommer att utvärderas för alla artefakter som skapas av pacemakersystemet. Under skanningen kommer kontinuerlig elektrokardiografi och pulsoximetri med vågformsövervakning att utföras med vanliga protokoll. Efter skanningen kommer upprepade trösklar att utföras för varje avledning och histogram kommer att erhållas. Tre separata infångningströskelmätningar (V) kommer att erhållas omedelbart efter att patienten lämnar skannerrummet med en fast pulsbredd på 0,5 msek. Tre separata mätningar kommer också att göras omedelbart efter skanningen av elektrodstimuleringsimpedanserna (Ohm) och avkända P- eller R-vågor (mV) med hjälp av programmerarens standardmetoder. Deltagare som är pacemakerberoende kommer att genomgå en en timmes efterskanningskontroll med samma tröskelprotokoll. Dessa en timmes mätningar efter skanning kommer att utföras antingen på pacemakerkliniken om patienten är öppenvårdspatient eller på sjukhuset om patienten är sluten. Alla lagrade händelser som upptäcks på enheten som artefakt för elektromagnetisk störning (EMI) under skanningen kan hämtas och lagras på diskett för senare analys. Pacemakern eller ICD kommer att omprogrammeras till ursprungliga inställningar före utskrivning från MRT-sviten såvida inte den behandlande utredaren anser att det är nödvändigt att ändra enhetens inställningar för att maximera patientsäkerheten eller komforten. Om patienten har en ICD kommer kondensatorn att reformeras och laddningstiden noteras innan avsked från MRT-sviten.

Patienterna kommer att följas upp på pacemakermottagningen 3 och 12 månader från MR-undersökningen med hjälp av vanliga klinikprotokoll för uppföljning av enheten. Om en patient genomgår en andra MR-undersökning kommer uppföljningsschemat att ställas in baserat på den senaste MR-undersökningen.