Studie om patiënten met pacemakers of ICD's te monitoren die MRI-scans ondergaan

Algemene aanpak: Deze studie is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, niet-geblindeerde casusreeks van patiënten met permanente pacemakers of implanteerbare cardioverter-defibrillatoren (ICD's) die een medisch noodzakelijke MRI-scan ondergaan, gevolgd gedurende een periode van 12 maanden. MRI-scanning zal worden uitgevoerd met behulp van geaccepteerde standaardprotocollen met behulp van door de FDA goedgekeurde apparatuur.

Methoden en materialen: Patiënten zullen gedurende een periode van 60 maanden worden ingeschreven door de hoofdonderzoeker (PI) en/of subonderzoeker (Sub-I), in het Regional Heart Center, gevestigd in St. Mary's Medical Center, Essentia Health, Duluth, MN, tijdens evaluaties voor medisch noodzakelijke MRI-scanning. In aanmerking komende patiënten zijn alle personen met een permanente pacemaker of ICD die gedurende ten minste 6 weken is geïmplanteerd en die zijn doorverwezen voor een medisch noodzakelijke MRI-scan door een arts die niet aan het onderzoek deelneemt. ICD-generatoren moeten na 2001 op de markt zijn gebracht. Zowel pacemakerafhankelijke als niet-afhankelijke patiënten komen in aanmerking. Het primaire eindpunt is elke verandering groter dan 1 V bij een pulsduur van 0,5 ms in een pacemaker of ICD-lead op enig moment binnen 12 maanden na de MRI-scan.

Op de dag van de MRI-scan wordt de pacemaker of ICD uitgelezen en geprogrammeerd zoals gebruikelijk bij Essentia Health voor patiënten die een MRI-scan ondergaan terwijl het apparaat op zijn plaats zit. Er worden drie afzonderlijke baseline capture-drempelmetingen (V) verkregen bij een vaste pulsbreedte van 0,5 msec. Er zullen ook drie afzonderlijke basislijnmetingen worden uitgevoerd van lead-stimulatie-impedanties (Ohm) en gedetecteerde P- of R-golven (mV) met behulp van de standaardmethoden van de programmer. Histogrammen worden gewist. Leads worden geprogrammeerd op bipolaire modaliteit. Als de patiënt niet apparaatafhankelijk is, wordt het apparaat geprogrammeerd in de ODO/OVO/OAO-modus (alleen monitor) indien beschikbaar, anders wordt het opnieuw geprogrammeerd in de DDI- of VVI-modus met een lagere frequentie van 40 bpm met stimulatieoutputs geprogrammeerd op subthreshold niveaus in alle leads. Als de deelnemer apparaatafhankelijk is, wordt het apparaat geprogrammeerd op een asynchrone stimulatiemodaliteit (DOO/VOO) met maximale stimulatie-output. Als de patiënt een ICD heeft, worden therapieën uitgeschakeld. De behandelend onderzoeker kan de gangmakingsmodaliteit tijdens de scan wijzigen als hij of zij dit nodig acht om de veiligheid of het comfort van de patiënt te maximaliseren. Frequentieresponsiviteit, eventuele frequentieverbeteringen, waaronder de modus Ventricular Rate Regulation en de magneetmodus, worden uitgeschakeld.

Tijdens de MRI-scan is er reanimatieapparatuur aanwezig. Als de deelnemer pacemakerafhankelijk is, moet de onderzoeks-PI of sub-I tijdens de scan in de MRI-suite zijn. Als de deelnemer niet afhankelijk is van een pacemaker, is er een pacemakerverpleegkundige in de MRI-suite om voor- en nacontroles uit te voeren en is er een elektrofysioloog in het gebouw aanwezig voor vragen en het oplossen van problemen. Patiënten wordt gevraagd alle symptomen te melden, waaronder: hartkloppingen; pijn; hitte of warmtegevoel; apparaatbeweging; of een licht gevoel in het hoofd.

Scans worden uitgevoerd met behulp van de gebruikelijke protocollen met standaard SAR-beperkingen (peak Specific Absorption Rate) voor de scan. De MRI-scans worden beoordeeld op elk artefact dat door het pacemakersysteem is gecreëerd. Tijdens de scan worden continue elektrocardiografische en pulsoxymetrie met golfvormbewaking uitgevoerd volgens de gebruikelijke protocollen. Na de scan worden herhalingsdrempels uitgevoerd voor elke afleiding en worden histogrammen verkregen. Direct nadat de patiënt de scannerkamer verlaat, worden drie afzonderlijke capture-drempelmetingen (V) uitgevoerd met een vaste pulsduur van 0,5 msec. Direct na de scan van de lead-stimulatie-impedanties (Ohm) en gedetecteerde P- of R-golven (mV) worden ook drie afzonderlijke metingen uitgevoerd met behulp van de standaardmethoden van de programmer. Deelnemers die pacemakerafhankelijk zijn, ondergaan een post-scancontrole van een uur met hetzelfde drempelprotocol. Deze post-scanmetingen van een uur worden uitgevoerd in de pacemakerkliniek als de patiënt poliklinisch is of in het ziekenhuis als de patiënt klinisch is opgenomen. Alle opgeslagen gebeurtenissen die op het apparaat zijn gedetecteerd als artefacten van elektromagnetische interferentie (EMI) tijdens de scan, kunnen worden opgehaald en op diskette worden opgeslagen voor latere analyse. De pacemaker of ICD wordt geherprogrammeerd naar de oorspronkelijke instellingen voordat de MRI-suite wordt verlaten, tenzij de behandelende onderzoeker het nodig acht om de instellingen van het apparaat te wijzigen om de veiligheid of het comfort van de patiënt te maximaliseren. Als de patiënt een ICD heeft, wordt de condensator hervormd en wordt de oplaadtijd genoteerd voordat hij uit de MRI-suite wordt verwijderd.

Patiënten zullen worden opgevolgd in de pacemakerkliniek op 3 en 12 maanden na de MRI-scan met behulp van de gebruikelijke kliniekprotocollen voor follow-up van het apparaat. Als een patiënt een tweede MRI-scan ondergaat, wordt het vervolgschema opgesteld op basis van de meest recente MRI-scan.