Studie k monitorování pacientů s kardiostimulátory nebo ICD, kteří podstupují vyšetření magnetickou rezonancí

Obecný přístup: Tato studie je prospektivní, nerandomizovaná, nezaslepená série případů pacientů s permanentními kardiostimulátory nebo implantabilními kardioverter-defibrilátory (ICD), kteří podstupují lékařsky požadované MRI vyšetření, sledováni po dobu 12 měsíců. MRI skenování bude prováděno za použití akceptovaných standardních protokolů s použitím zařízení schváleného FDA.

Metody a materiály: Pacienti budou zařazováni po dobu 60 měsíců hlavním zkoušejícím (PI) a/nebo dílčím zkoušejícím (Sub-I) v Regionálním srdečním centru, které se nachází v St. Mary's Medical Center, Essentia Health, Duluth, MN, během hodnocení lékařsky vyžadovaného MRI skenování. Mezi způsobilé pacienty patří jakákoliv osoba s permanentním kardiostimulátorem nebo ICD implantovaným po dobu alespoň 6 týdnů, která byla odeslána na lékařsky požadované vyšetření magnetickou rezonancí lékařem, který se neúčastní studie. Generátory ICD musely být uvedeny na trh po roce 2001. Vhodné jsou jak pacienti závislí na kardiostimulátoru, tak pacienti nezávislí. Primárním cílovým parametrem je jakákoli změna větší než 1 V při šířce pulzu 0,5 ms v kardiostimulátoru nebo svodu ICD kdykoli během 12 měsíců od vyšetření MRI.

V den vyšetření magnetickou rezonancí bude kardiostimulátor nebo ICD načten a naprogramován podle obvyklé praxe v Essentia Health pro pacienty podstupující vyšetření magnetickou rezonancí s nasazeným zařízením. Při pevné šířce pulsu 0,5 ms budou získána tři samostatná měření prahu záchytu základní linie (V). Provedou se také tři samostatná základní měření impedance stimulace elektrody (Ohm) a snímaných P- nebo R-vln (mV) pomocí výchozích metod programátoru. Histogramy budou vymazány. Svody budou naprogramovány na bipolární modalitu. Pokud pacient není závislý na zařízení, bude zařízení naprogramováno na režim ODO/OVO/OAO (pouze monitor), pokud je k dispozici, jinak bude přeprogramováno na režim DDI nebo VVI s nižší frekvencí 40 bpm se stimulačními výstupy naprogramovanými na podprahovou hodnotu úrovně ve všech vedeních. Pokud je účastník závislý na zařízení, bude zařízení naprogramováno na asynchronní stimulační modalitu (DOO/VOO) s maximálním stimulačním výstupem. Pokud má pacient ICD, terapie budou deaktivovány. Ošetřující zkoušející může změnit stimulační modalitu v průběhu skenování, pokud to považuje za nezbytné pro maximalizaci bezpečnosti nebo pohodlí pacienta. Frekvenční odezva, všechna vylepšení frekvence včetně režimu regulace komorové frekvence a režimu magnetu budou vypnuta.

Během vyšetření magnetickou rezonancí bude k dispozici resuscitační zařízení. Pokud je účastník závislý na kardiostimulátoru, musí být PI studie nebo sub-I během skenování v soupravě MRI. Pokud účastník není závislý na kardiostimulátoru, pak bude kardiostimulátor v soupravě MRI provádět kontroly před a po nich a v budově bude k dispozici elektrofyziolog pro dotazy a řešení problémů. Pacienti budou požádáni, aby hlásili všechny příznaky včetně: palpitací; bolest; pocit tepla nebo tepla; pohyb zařízení; nebo točení hlavy.

Skenování bude prováděno pomocí obvyklých protokolů se standardním omezením maximální specifické absorpce (SAR) pro skenování. Snímky MRI budou vyhodnoceny na jakýkoli artefakt vytvořený systémem kardiostimulátoru. Během skenování bude prováděna kontinuální elektrokardiografická a pulzní oxymetrie s monitorováním průběhu pomocí obvyklých protokolů. Po skenování budou pro každý svod provedeny prahové hodnoty opakování a budou získány histogramy. Tři samostatná měření prahu záchytu (V) budou získána ihned poté, co pacient opustí místnost se skenerem při pevné šířce pulzu 0,5 ms. Bezprostředně po skenování stimulačních impedancí elektrody (Ohm) a snímaných P- nebo R-vln (mV) budou také provedena tři samostatná měření pomocí výchozích metod programátoru. Účastníci, kteří jsou závislí na kardiostimulátoru, podstoupí jednohodinovou kontrolu po skenování pomocí stejného protokolu prahových hodnot. Tato jednohodinová měření po skenování budou provedena buď na klinice s kardiostimulátorem, pokud je pacient ambulantní, nebo v nemocnici, pokud je pacient hospitalizovaný. Jakékoli uložené události detekované na zařízení jako artefakt elektromagnetického rušení (EMI) během skenování lze načíst a uložit na disketu pro pozdější analýzu. Kardiostimulátor nebo ICD budou před propuštěním ze soupravy MRI přeprogramovány na původní nastavení, pokud ošetřující vyšetřovatel nepovažuje za nutné změnit nastavení zařízení pro maximalizaci bezpečnosti nebo pohodlí pacienta. Pokud má pacient ICD, kondenzátor se před propuštěním ze sady MRI zreformuje a zaznamená se doba nabíjení.

Pacienti budou sledováni na klinice kardiostimulátoru po 3 a 12 měsících od vyšetření magnetickou rezonancí za použití obvyklých klinických protokolů pro sledování přístroje. Pokud pacient podstoupí druhé vyšetření MRI, plán sledování bude nastaven na základě posledního vyšetření MRI.