Estudo para monitorar pacientes com marcapassos ou CDIs que se submetem a exames de ressonância magnética

Abordagem geral: Este estudo é uma série de casos prospectiva, não randomizada e não cega de pacientes com marca-passos permanentes ou cardioversores-desfibriladores implantáveis ​​(CDIs) submetidos a exames de ressonância magnética exigidos por médicos, acompanhados por um período de 12 meses. A ressonância magnética será realizada usando protocolos padrão aceitos usando equipamentos aprovados pela FDA.

Métodos e Materiais: Os pacientes serão inscritos por um período de 60 meses pelo Investigador Principal (PI) e/ou Sub-Investigador (Sub-I), no Regional Heart Center, localizado no St. Mary's Medical Center, Essentia Health, Duluth, MN, durante avaliações para exames de ressonância magnética exigidos por médicos. Os pacientes elegíveis incluem qualquer pessoa com um marca-passo permanente ou CDI implantado por pelo menos 6 semanas, encaminhada para uma ressonância magnética exigida por um médico que não participa do estudo. Os geradores ICD devem ter sido lançados no mercado após 2001. Pacientes dependentes e não dependentes de marcapasso são elegíveis. O endpoint primário é qualquer alteração maior que 1 V em uma largura de pulso de 0,5 ms em um marca-passo ou eletrodo de CDI a qualquer momento dentro de 12 meses após o exame de ressonância magnética.

No dia do exame de ressonância magnética, o marcapasso ou CDI será interrogado e programado de acordo com a prática usual na Essentia Health para pacientes submetidos a um exame de ressonância magnética com o dispositivo colocado. Três medições de limiar de captura de linha de base separadas (V) serão obtidas em uma largura de pulso fixa de 0,5 ms. Três medições de linha de base separadas também serão feitas de impedâncias de estimulação de eletrodos (Ohms) e ondas P ou R detectadas (mV) usando métodos padrão do programador. Os histogramas serão apagados. As derivações serão programadas para a modalidade bipolar. Se o paciente não for dependente do dispositivo, o dispositivo será programado para o modo ODO/OVO/OAO (somente monitor), se disponível; caso contrário, será reprogramado para o modo DDI ou VVI com uma frequência inferior de 40 bpm com saídas de estimulação programadas para sublimiar níveis em todas as derivações. Se o participante for dependente do dispositivo, o dispositivo será programado para uma modalidade de estimulação assíncrona (DOO/VOO) com saída máxima de estimulação. Se o paciente tiver um CDI, as terapias serão desativadas. O investigador responsável pode alterar a modalidade de estimulação durante o exame se considerar necessário para maximizar a segurança ou o conforto do paciente. A capacidade de resposta da frequência, quaisquer aprimoramentos da frequência, incluindo o modo de regulação da frequência ventricular e o modo magnético, serão desativados.

Durante a varredura de ressonância magnética, equipamentos de ressuscitação estarão disponíveis. Se o participante for dependente de marca-passo, o PI ou sub-I do estudo deve estar no conjunto de ressonância magnética durante o exame. Se o participante não for dependente de marcapasso, uma enfermeira marcapasso estará na sala de ressonância magnética para realizar verificações pré e pós, e um eletrofisiologista estará disponível no prédio para perguntas e solução de problemas. Os pacientes serão solicitados a relatar todos os sintomas, incluindo: palpitações; dor; sensação de calor ou calor; movimento do dispositivo; ou tontura.

As varreduras serão realizadas usando protocolos usuais com limitações de taxa de absorção específica (SAR) de pico padrão para a varredura. As varreduras de ressonância magnética serão avaliadas quanto a qualquer artefato criado pelo sistema de marcapasso. Durante a varredura, eletrocardiografia contínua e oximetria de pulso com monitoramento de forma de onda serão realizados usando protocolos usuais. Após a varredura, os limiares repetidos serão executados para cada derivação e os histogramas serão obtidos. Três medições de limiar de captura separadas (V) serão obtidas imediatamente após o paciente deixar a sala do scanner em uma largura de pulso fixa de 0,5 mseg. Três medições separadas também serão feitas imediatamente após a varredura das impedâncias de estimulação do eletrodo (Ohms) e das ondas P ou R detectadas (mV) usando os métodos padrão do programador. Os participantes dependentes de marcapasso serão submetidos a uma verificação pós-varredura de uma hora usando o mesmo protocolo de limite. Essas medições pós-scan de uma hora serão realizadas na clínica de marcapassos se o paciente for um paciente ambulatorial ou no hospital se o paciente for um paciente internado. Quaisquer eventos armazenados detectados no dispositivo como artefato de interferência eletromagnética (EMI) durante a varredura podem ser recuperados e armazenados em disquete para análise posterior. O marcapasso ou CDI será reprogramado para as configurações originais antes da alta do conjunto de ressonância magnética, a menos que o investigador responsável considere necessário alterar a configuração do dispositivo para maximizar a segurança ou o conforto do paciente. Se o paciente tiver um CDI, o capacitor será reformado e o tempo de carga anotado antes da saída do conjunto de ressonância magnética.

Os pacientes serão acompanhados na clínica de marcapassos em 3 e 12 meses a partir da ressonância magnética usando protocolos clínicos usuais para acompanhamento do dispositivo. Se um paciente for submetido a um segundo exame de ressonância magnética, o cronograma de acompanhamento será definido com base no exame de ressonância magnética mais recente.