Studie for å overvåke pasienter med pacemakere eller ICD-er som gjennomgår MR-skanning

Generell tilnærming: Denne studien er en prospektiv, ikke-randomisert, ublindet saksserie av pasienter med permanent pacemaker eller implanterbare hjertestarter-defibrillatorer (ICD) som gjennomgår medisinsk nødvendig MR-skanning, fulgt i en 12 måneders periode. MR-skanning vil bli utført ved bruk av aksepterte, standardprotokoller ved bruk av FDA-godkjent utstyr.

Metoder og materialer: Pasienter vil bli registrert over en 60-måneders periode av hovedetterforskeren (PI) og/eller underetterforskeren (Sub-I), ved Regional Heart Center, lokalisert ved St. Mary's Medical Center, Essentia Health, Duluth, MN, under evalueringer for medisinsk nødvendig MR-skanning. Kvalifiserte pasienter inkluderer enhver person med en permanent pacemaker eller ICD implantert i minst 6 uker, henvist til en medisinsk nødvendig MR-skanning av en lege som ikke deltar i forsøket. ICD-generatorer må ha blitt utgitt på markedet etter 2001. Både pacemakeravhengige og ikke-avhengige pasienter er kvalifisert. Det primære endepunktet er enhver endring større enn 1 V ved en pulsbredde på 0,5 ms i en pacemaker eller ICD-ledning når som helst innen 12 måneder etter MR-skanningen.

På dagen for MR-skanningen vil pacemakeren eller ICD-en bli avhørt og programmert i henhold til vanlig praksis hos Essentia Health for pasienter som gjennomgår en MR-skanning med enheten på plass. Tre separate målinger for baseline-fangstterskel (V) vil bli oppnådd ved en fast pulsbredde på 0,5 msek. Tre separate grunnlinjemålinger vil også bli gjort av ledningsstimuleringsimpedanser (Ohm) og avfølte P- eller R-bølger (mV) ved bruk av programmeringsstandardmetoder. Histogrammer vil bli slettet. Avledninger vil bli programmert til bipolar modalitet. Hvis pasienten ikke er enhetsavhengig, vil enheten bli programmert til ODO/OVO/OAO-modus (kun monitor) hvis tilgjengelig, ellers vil den bli omprogrammert til DDI- eller VVI-modus med en lavere frekvens på 40 bpm med paceutganger programmert til underterskel nivåer i alle leads. Hvis deltakeren er enhetsavhengig, vil enheten programmeres til en asynkron pacemodalitet (DOO/VOO) med maksimal paceutgang. Hvis pasienten har en ICD, vil behandlinger bli deaktivert. Den behandlende etterforskeren kan endre pacemodaliteten i løpet av skanningen hvis han eller hun anser det som nødvendig for å maksimere pasientsikkerheten eller komforten. Frekvensrespons, eventuelle frekvensforbedringer inkludert Ventrikulær frekvensreguleringsmodus og magnetmodus vil bli slått av.

Under MR-skanning vil gjenopplivningsutstyr være tilgjengelig. Hvis deltakeren er pacemakeravhengig, må studiens PI eller sub-I være i MR-suiten under skanningen. Hvis deltakeren ikke er pacemakeravhengig, vil en pacemakersykepleier være i MR-suiten for å utføre for- og etterkontroll, og en elektrofysiolog vil være tilgjengelig i bygget for spørsmål og feilsøking. Pasienter vil bli bedt om å rapportere alle symptomer, inkludert: hjertebank; smerte; varme- eller varmefølelse; bevegelse av enheten; eller ørhet.

Skanninger vil bli utført ved bruk av vanlige protokoller med standard peak Specific Absorption Rate (SAR) begrensninger for skanningen. MR-skanningene vil bli evaluert for alle artefakter skapt av pacemakersystemet. Under skanningen vil kontinuerlig elektrokardiografi og pulsoksymetri med bølgeformovervåking utføres ved bruk av vanlige protokoller. Etter skanningen vil gjentatte terskler utføres for hver avledning og histogrammer vil bli innhentet. Tre separate målinger av fangstterskel (V) vil bli oppnådd umiddelbart etter at pasienten forlater skannerrommet med en fast pulsbredde på 0,5 msek. Tre separate målinger vil også bli foretatt umiddelbart etter skanningen av avledningsstimuleringsimpedansene (Ohm) og avfølte P- eller R-bølger (mV) ved bruk av programmerers standardmetoder. Deltakere som er pacemakeravhengige vil gjennomgå en 1-times post-skanning med samme terskelprotokoll. Disse målingene på én time etter skanning vil bli utført enten i pacemakerklinikken hvis pasienten er poliklinisk eller på sykehuset hvis pasienten er innlagt. Eventuelle lagrede hendelser oppdaget på enheten som artefakt for elektromagnetisk interferens (EMI) under skanningen kan hentes og lagres på diskett for senere analyse. Pacemakeren eller ICD-en vil bli omprogrammert til opprinnelige innstillinger før utskrivning fra MR-suiten med mindre den behandlende etterforskeren anser det som nødvendig å endre enhetsinnstillingen for å maksimere pasientsikkerheten eller komforten. Hvis pasienten har en ICD, vil kondensatoren reformeres og ladetiden noteres før avskjed fra MR-suiten.

Pasientene vil bli fulgt opp i pacemakerklinikken 3 og 12 måneder fra MR-skanning ved bruk av vanlige klinikkprotokoller for enhetsoppfølging. Hvis en pasient gjennomgår en ny MR-skanning, vil oppfølgingsplanen bli satt basert på den siste MR-skanningen.