Badanie w celu monitorowania pacjentów z rozrusznikami serca lub ICD, którzy przechodzą skany MRI

Podejście ogólne: To badanie jest prospektywną, nierandomizowaną, niezaślepioną serią przypadków pacjentów ze stałym rozrusznikiem serca lub wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD) poddawanych medycznie wymaganemu skanowaniu MRI, obserwowanemu przez okres 12 miesięcy. Skanowanie MRI zostanie przeprowadzone przy użyciu zaakceptowanych, standardowych protokołów przy użyciu sprzętu zatwierdzonego przez FDA.

Metody i materiały: Pacjenci będą rejestrowani przez okres 60 miesięcy przez głównego badacza (PI) i/lub badacza pomocniczego (Sub-I) w Regionalnym Centrum Kardiologicznym, zlokalizowanym w St. Mary's Medical Center, Essentia Health, Duluth, MN, podczas oceny wymaganego medycznie skanu MRI. Kwalifikujący się pacjenci to każda osoba z wszczepionym na stałe rozrusznikiem serca lub ICD od co najmniej 6 tygodni, skierowana na medycznie wymagane badanie MRI przez lekarza nieuczestniczącego w badaniu. Generatory ICD musiały zostać wprowadzone na rynek po 2001 roku. Kwalifikują się zarówno pacjenci zależni od stymulatora, jak i pacjenci nieuzależnieni. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest jakakolwiek zmiana większa niż 1 V przy szerokości impulsu 0,5 ms w przewodzie stymulatora lub ICD w dowolnym momencie w ciągu 12 miesięcy od badania MRI.

W dniu badania MRI rozrusznik serca lub ICD zostanie sprawdzony i zaprogramowany zgodnie ze zwykłą praktyką w Essentia Health dla pacjentów poddawanych badaniu MRI z założonym urządzeniem. Trzy oddzielne pomiary progu przechwytywania linii bazowej (V) zostaną uzyskane przy stałej szerokości impulsu 0,5 ms. Zostaną również wykonane trzy oddzielne pomiary linii bazowej impedancji stymulacji elektrody (w omach) i wykrytych załamków P lub R (mV) przy użyciu metod domyślnych programatora. Histogramy zostaną wyczyszczone. Odprowadzenia zostaną zaprogramowane na tryb bipolarny. Jeśli pacjent nie jest zależny od urządzenia, urządzenie zostanie zaprogramowane w trybie ODO/OVO/OAO (tylko monitor), jeśli jest dostępny, w przeciwnym razie zostanie przeprogramowane w tryb DDI lub VVI z niższą częstością 40 uderzeń na minutę z wyjściami stymulacji zaprogramowanymi jako podprogowe poziomy we wszystkich odprowadzeniach. Jeśli uczestnik jest zależny od urządzenia, urządzenie zostanie zaprogramowane na tryb stymulacji asynchronicznej (DOO/VOO) z maksymalną mocą wyjściową stymulacji. Jeśli pacjent ma ICD, terapie zostaną wyłączone. Badacz prowadzący może zmienić tryb stymulacji w trakcie skanowania, jeśli uzna to za konieczne w celu maksymalizacji bezpieczeństwa lub komfortu pacjenta. Reakcja częstości, wszelkie rozszerzenia częstości, w tym tryb regulacji częstości komorowej i tryb magnesu, zostaną wyłączone.

Podczas skanowania MRI dostępny będzie sprzęt do resuscytacji. Jeśli uczestnik jest zależny od stymulatora, PI badania lub sub-I musi znajdować się w gabinecie MRI podczas skanowania. Jeśli uczestnik nie jest zależny od stymulatora, pielęgniarka zajmująca się stymulatorami będzie w gabinecie MRI w celu przeprowadzenia kontroli przed i po, a elektrofizjolog będzie dostępny w budynku w celu zadawania pytań i rozwiązywania problemów. Pacjenci zostaną poproszeni o zgłaszanie wszystkich objawów, w tym: kołatania serca; ból; uczucie ciepła lub ciepła; ruch urządzenia; lub zawroty głowy.

Skany będą wykonywane przy użyciu zwykłych protokołów ze standardowymi ograniczeniami szczytowego współczynnika absorpcji swoistej (SAR) dla skanowania. Skany MRI zostaną ocenione pod kątem wszelkich artefaktów stworzonych przez system stymulatora. Podczas skanowania zostanie przeprowadzona ciągła elektrokardiografia i pulsoksymetria z monitorowaniem kształtu fali przy użyciu zwykłych protokołów. Po skanowaniu dla każdego odprowadzenia zostaną wykonane progi powtórzeń i zostaną uzyskane histogramy. Trzy oddzielne pomiary progu przechwytywania (V) zostaną uzyskane natychmiast po opuszczeniu przez pacjenta pomieszczenia skanera przy stałej szerokości impulsu wynoszącej 0,5 ms. Bezpośrednio po zeskanowaniu impedancji elektrody stymulacyjnej (w omach) i wykrytych załamków P lub R (mV) zostaną również wykonane trzy oddzielne pomiary przy użyciu domyślnych metod programatora. Uczestnicy, którzy są zależni od stymulatora, przejdą godzinną kontrolę po skanowaniu przy użyciu tego samego protokołu progowego. Te jednogodzinne pomiary po skanowaniu zostaną wykonane albo w klinice stymulatorów, jeśli pacjent jest pacjentem ambulatoryjnym, albo w szpitalu, jeśli pacjent jest hospitalizowany. Wszelkie zapisane zdarzenia wykryte w urządzeniu jako artefakt zakłóceń elektromagnetycznych (EMI) podczas skanowania można odzyskać i zapisać na dyskietce do późniejszej analizy. Stymulator serca lub ICD zostaną przeprogramowane do oryginalnych ustawień przed wypisaniem z pracowni rezonansu magnetycznego, chyba że prowadzący badanie uzna za konieczną zmianę ustawień urządzenia w celu zmaksymalizowania bezpieczeństwa lub komfortu pacjenta. Jeśli pacjent ma wszczepiony ICD, kondensator zostanie zreformowany, a czas ładowania odnotowany przed opuszczeniem pracowni rezonansu magnetycznego.

Pacjenci będą obserwowani w klinice stymulatorów po 3 i 12 miesiącach od badania MRI przy użyciu zwykłych protokołów klinicznych dotyczących obserwacji urządzenia. Jeśli pacjent zostanie poddany drugiemu skanowi MRI, harmonogram obserwacji zostanie ustalony na podstawie ostatniego skanu MRI.