Estudio para monitorear pacientes con marcapasos o ICD que se someten a resonancias magnéticas

Enfoque general: este estudio es una serie de casos prospectivos, no aleatorios y sin cegamiento de pacientes con marcapasos permanentes o desfibriladores automáticos implantables (DCI) que se sometieron a una resonancia magnética requerida médicamente, seguidos durante un período de 12 meses. La resonancia magnética se realizará utilizando protocolos estándar aceptados utilizando equipos aprobados por la FDA.

Métodos y materiales: El investigador principal (PI) y/o el subinvestigador (Sub-I) inscribirán a los pacientes durante un período de 60 meses en el Regional Heart Center, ubicado en St. Mary's Medical Center, Essentia Health, Duluth, MN, durante las evaluaciones para una resonancia magnética médica requerida. Los pacientes elegibles incluyen a cualquier persona con un marcapasos permanente o DAI implantado durante al menos 6 semanas, referido para una resonancia magnética requerida por un médico que no participa en el ensayo. Los generadores ICD deben haber sido lanzados al mercado después de 2001. Tanto los pacientes dependientes de marcapasos como los no dependientes son elegibles. El criterio principal de valoración es cualquier cambio superior a 1 V con un ancho de pulso de 0,5 ms en un marcapasos o derivación ICD en cualquier momento dentro de los 12 meses posteriores a la resonancia magnética.

El día de la resonancia magnética, el marcapasos o ICD se interrogará y programará según la práctica habitual en Essentia Health para los pacientes que se someten a una resonancia magnética con el dispositivo colocado. Se obtendrán tres mediciones de umbral de captura de línea de base separadas (V) con un ancho de pulso fijo de 0,5 mseg. También se realizarán tres mediciones de referencia separadas de las impedancias de estimulación del cable (ohmios) y las ondas P o R detectadas (mV) utilizando los métodos predeterminados del programador. Se borrarán los histogramas. Los cables se programarán en modalidad bipolar. Si el paciente no depende del dispositivo, el dispositivo se programará en modo ODO/OVO/OAO (solo monitor) si está disponible; de ​​lo contrario, se reprogramará en modo DDI o VVI con una frecuencia más baja de 40 lpm con salidas de estimulación programadas para subumbral niveles en todas las derivaciones. Si el participante depende de un dispositivo, el dispositivo se programará en una modalidad de estimulación asincrónica (DOO/VOO) con salida de estimulación máxima. Si el paciente tiene un ICD, las terapias se desactivarán. El investigador asistente puede modificar la modalidad de marcapasos durante el transcurso de la exploración si lo considera necesario para maximizar la seguridad o la comodidad del paciente. Se desactivará la capacidad de respuesta de la frecuencia, cualquier mejora de la frecuencia, incluido el modo de regulación de la frecuencia ventricular y el modo magnético.

Durante la resonancia magnética, habrá equipo de reanimación disponible. Si el participante depende de un marcapasos, el PI o sub-I del estudio debe estar en la sala de resonancia magnética durante la exploración. Si el participante no depende de un marcapasos, una enfermera de marcapasos estará en la sala de resonancia magnética para realizar controles previos y posteriores, y un electrofisiólogo estará disponible en el edificio para preguntas y solución de problemas. Se les pedirá a los pacientes que informen todos los síntomas, incluidos: palpitaciones; dolor; sensación de calor o calor; movimiento del dispositivo; o mareos.

Las exploraciones se realizarán utilizando los protocolos habituales con limitaciones estándar de tasa de absorción específica (SAR) máxima para la exploración. Las exploraciones de MRI se evaluarán en busca de cualquier artefacto creado por el sistema de marcapasos. Durante la exploración, se realizará electrocardiografía continua y pulsioximetría con monitorización de forma de onda utilizando los protocolos habituales. Después del escaneo, se realizarán umbrales repetidos para cada derivación y se obtendrán histogramas. Se obtendrán tres mediciones de umbral de captura separadas (V) inmediatamente después de que el paciente abandone la sala del escáner con un ancho de pulso fijo de 0,5 mseg. También se realizarán tres mediciones separadas inmediatamente después de la exploración de las impedancias de estimulación del cable (ohmios) y las ondas P o R detectadas (mV) utilizando los métodos predeterminados del programador. Los participantes que dependen de un marcapasos se someterán a una revisión posterior a la exploración de una hora utilizando el mismo protocolo de umbral. Estas mediciones posteriores a la exploración de una hora se realizarán en la clínica de marcapasos si el paciente es un paciente ambulatorio o en el hospital si el paciente es un paciente hospitalizado. Cualquier evento almacenado detectado en el dispositivo como artefacto de interferencia electromagnética (EMI) durante el escaneo puede recuperarse y almacenarse en un disquete para un análisis posterior. El marcapasos o ICD se reprogramará a la configuración original antes del alta de la sala de resonancia magnética, a menos que el investigador a cargo considere necesario modificar la configuración del dispositivo para maximizar la seguridad o la comodidad del paciente. Si el paciente tiene un DAI, se reformará el capacitor y se anotará el tiempo de carga antes de retirarlo de la sala de resonancia magnética.

Los pacientes serán seguidos en la clínica de marcapasos a los 3 y 12 meses desde la resonancia magnética utilizando los protocolos habituales de la clínica para el seguimiento del dispositivo. Si un paciente se somete a una segunda resonancia magnética, el programa de seguimiento se establecerá en función de la resonancia magnética más reciente.