Исследование для наблюдения за пациентами с кардиостимуляторами или ИКД, которые проходят МРТ

Общий подход: это исследование представляет собой проспективную, нерандомизированную, неслепую серию случаев пациентов с постоянными кардиостимуляторами или имплантируемыми кардиовертерами-дефибрилляторами (ИКД), которые проходят МРТ-сканирование по медицинским показаниям, за которыми следят в течение 12 месяцев. МРТ-сканирование будет выполняться с использованием принятых стандартных протоколов с использованием оборудования, одобренного FDA.

Методы и материалы. Пациенты будут зарегистрированы в течение 60-месячного периода главным исследователем (PI) и/или суб-исследователем (Sub-I) в Региональном кардиологическом центре, расположенном в Медицинском центре Святой Марии, Essentia Health, Дулут, Миннесота, во время обследования на МРТ-сканирование по медицинским показаниям. Подходящие пациенты включают любого человека с постоянным кардиостимулятором или ИКД, имплантированным не менее чем на 6 недель, направленного на требуемое с медицинской точки зрения МРТ врачом, не участвующим в исследовании. Генераторы ICD должны быть выпущены на рынок после 2001 года. Право на участие имеют как зависимые от кардиостимулятора, так и независимые пациенты. Первичной конечной точкой является любое изменение более чем на 1 В при ширине импульса 0,5 мс в кардиостимуляторе или отведении ИКД в любое время в течение 12 месяцев после МРТ.

В день МРТ кардиостимулятор или ИКД будет опрошен и запрограммирован в соответствии с обычной практикой в ​​Essentia Health для пациентов, проходящих МРТ с установленным устройством. Три отдельных измерения порога захвата базовой линии (V) будут получены при фиксированной ширине импульса 0,5 мс. Также будут выполнены три отдельных базовых измерения импеданса стимуляции отведений (Ом) и воспринятых зубцов P или R (мВ) с использованием методов программиста по умолчанию. Гистограммы будут очищены. Отведения будут запрограммированы на биполярную модальность. Если пациент не зависит от устройства, устройство будет запрограммировано на режим ODO/OVO/OAO (только монитор), если он доступен, в противном случае оно будет перепрограммировано на режим DDI или VVI с более низкой частотой 40 ударов в минуту с выходами стимуляции, запрограммированными на подпороговые значения. уровни во всех отведениях. Если участник зависит от устройства, устройство будет запрограммировано на режим асинхронной стимуляции (DOO/VOO) с максимальным выходом стимуляции. Если у пациента есть ИКД, терапия будет отключена. Присутствующий исследователь может изменить режим стимуляции во время сканирования, если он или она сочтет это необходимым для обеспечения максимальной безопасности или комфорта пациента. Чувствительность к частоте, любые улучшения частоты, включая режим регуляции желудочкового ритма и режим магнита, будут отключены.

Во время МРТ будет доступно реанимационное оборудование. Если участник зависит от кардиостимулятора, исследуемый PI или sub-I должен находиться в комплекте МРТ во время сканирования. Если участник не зависит от кардиостимулятора, то медсестра с кардиостимулятором будет находиться в кабинете МРТ для выполнения предварительных и пост-проверок, а электрофизиолог будет доступен в здании для вопросов и устранения неполадок. Пациентов попросят сообщить обо всех симптомах, включая: учащенное сердцебиение; боль; ощущение жара или тепла; движение устройства; или легкомысленность.

Сканирование будет выполняться с использованием обычных протоколов со стандартными ограничениями пиковой удельной скорости поглощения (SAR) для сканирования. Снимки МРТ будут оцениваться на наличие любых артефактов, созданных системой кардиостимулятора. Во время сканирования будет проводиться непрерывная электрокардиография и пульсоксиметрия с мониторингом формы волны с использованием обычных протоколов. После сканирования для каждого отведения будут установлены повторные пороги и будут получены гистограммы. Три отдельных измерения порога захвата (V) будут получены сразу после того, как пациент покинет комнату сканера при фиксированной длительности импульса 0,5 мс. Три отдельных измерения также будут выполнены сразу после сканирования импеданса стимуляции электрода (Ом) и воспринятых зубцов P или R (мВ) с использованием методов программатора по умолчанию. Участники, которые зависят от кардиостимулятора, пройдут одночасовую проверку после сканирования с использованием того же порогового протокола. Эти одночасовые измерения после сканирования будут выполняться либо в клинике кардиостимулятора, если пациент находится амбулаторно, либо в больнице, если пациент находится в стационаре. Любые сохраненные события, обнаруженные на устройстве как артефакт электромагнитных помех (EMI) во время сканирования, могут быть извлечены и сохранены на дискете для последующего анализа. Перед выпиской из кабинета МРТ кардиостимулятор или ИКД будут перепрограммированы на исходные настройки, если только лечащий исследователь не сочтет необходимым изменить настройки устройства для обеспечения максимальной безопасности или комфорта пациента. Если у пациента есть ИКД, перед выпиской из кабинета МРТ конденсатор будет восстановлен, а время зарядки будет отмечено.

Пациенты будут наблюдаться в клинике кардиостимулятора через 3 и 12 месяцев после МРТ с использованием обычных клинических протоколов для последующего наблюдения за устройством. Если пациент проходит второе МРТ-сканирование, график последующего наблюдения будет установлен на основе самого последнего МРТ-сканирования.