Studie zur Überwachung von Patienten mit Herzschrittmachern oder ICDs, die sich einer MRT-Untersuchung unterziehen

Allgemeiner Ansatz: Diese Studie ist eine prospektive, nicht randomisierte, unverblindete Fallserie von Patienten mit permanenten Schrittmachern oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs), die sich einer medizinisch erforderlichen MRT-Untersuchung unterziehen, die über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet wird. MRT-Scans werden unter Verwendung anerkannter Standardprotokolle mit von der FDA zugelassenen Geräten durchgeführt.

Methoden und Materialien: Die Patienten werden über einen Zeitraum von 60 Monaten vom Hauptprüfer (PI) und/oder Unterprüfer (Sub-I) im regionalen Herzzentrum im St. Mary's Medical Center, Essentia Health, aufgenommen. Duluth, MN, während der Auswertungen für medizinisch erforderliche MRT-Untersuchungen. Zu den teilnahmeberechtigten Patienten zählen alle Personen mit einem seit mindestens 6 Wochen implantierten permanenten Schrittmacher oder ICD, die von einem Arzt, der nicht an der Studie teilnimmt, zu einer medizinisch erforderlichen MRT-Untersuchung überwiesen werden. ICD-Generatoren müssen nach 2001 auf den Markt gebracht worden sein. Sowohl schrittmacherabhängige als auch nicht-abhängige Patienten sind geeignet. Der primäre Endpunkt ist jede Änderung von mehr als 1 V bei einer Impulsdauer von 0,5 ms in einem Schrittmacher oder einer ICD-Elektrode zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 12 Monaten nach der MRT-Untersuchung.

Am Tag der MRT-Untersuchung wird der Herzschrittmacher oder ICD gemäß der üblichen Praxis bei Essentia Health für Patienten, die sich einer MRT-Untersuchung mit eingesetztem Gerät unterziehen, abgefragt und programmiert. Bei einer festen Impulsbreite von 0,5 ms werden drei separate Basislinienerfassungsschwellenmessungen (V) erhalten. Es werden auch drei separate Grundlinienmessungen von Elektrodenstimulationsimpedanzen (Ohm) und wahrgenommenen P- oder R-Wellen (mV) unter Verwendung von Standardmethoden des Programmiergeräts durchgeführt. Histogramme werden gelöscht. Die Elektroden werden auf bipolare Modalität programmiert. Wenn der Patient nicht geräteabhängig ist, wird das Gerät, falls verfügbar, auf den ODO/OVO/OAO-Modus (nur Monitor) programmiert, andernfalls wird es auf den DDI- oder VVI-Modus mit einer niedrigeren Frequenz von 40 bpm und auf unterschwellig programmierten Stimulationsausgängen umprogrammiert Pegel in allen Ableitungen. Wenn der Teilnehmer geräteabhängig ist, wird das Gerät auf eine asynchrone Stimulationsmodalität (DOO/VOO) mit maximaler Stimulationsleistung programmiert. Wenn der Patient einen ICD hat, werden die Therapien deaktiviert. Der behandelnde Prüfarzt kann die Stimulationsmodalität im Laufe des Scans ändern, wenn er oder sie es für notwendig erachtet, um die Sicherheit oder den Komfort des Patienten zu maximieren. Die Frequenzanpassung, alle Frequenzverbesserungen, einschließlich des ventrikulären Frequenzregulierungsmodus, und des Magnetmodus werden ausgeschaltet.

Während der MRT-Untersuchung stehen Reanimationsgeräte zur Verfügung. Wenn der Teilnehmer schrittmacherabhängig ist, muss sich der Studien-PI oder Sub-I während des Scans im MRT-Raum befinden. Wenn der Teilnehmer nicht schrittmacherabhängig ist, befindet sich eine Schrittmacherschwester im MRT-Raum, um Vor- und Nachkontrollen durchzuführen, und ein Elektrophysiologe steht im Gebäude für Fragen und Fehlerbehebung zur Verfügung. Die Patienten werden gebeten, alle Symptome zu melden, einschließlich: Herzklopfen; Schmerz; Hitze- oder Wärmegefühl; Gerätebewegung; oder Benommenheit.

Scans werden unter Verwendung üblicher Protokolle mit standardmäßigen Peak Specific Absorption Rate (SAR)-Beschränkungen für den Scan durchgeführt. Die MRT-Scans werden auf vom Schrittmachersystem verursachte Artefakte untersucht. Während des Scans wird eine kontinuierliche Elektrokardiographie und Pulsoxymetrie mit Wellenformüberwachung unter Verwendung üblicher Protokolle durchgeführt. Nach dem Scan werden Wiederholungsschwellenwerte für jede Ableitung durchgeführt und Histogramme erstellt. Unmittelbar nachdem der Patient den Scannerraum verlassen hat, werden drei getrennte Reizschwellenmessungen (V) mit einer festen Impulsbreite von 0,5 ms erhalten. Unmittelbar nach dem Scan der Stimulationsimpedanzen (Ohm) der Elektrode und der wahrgenommenen P- oder R-Wellen (mV) werden außerdem drei separate Messungen unter Verwendung der Standardmethoden des Programmiergeräts durchgeführt. Teilnehmer, die schrittmacherabhängig sind, werden einer einstündigen Post-Scan-Kontrolle unter Verwendung desselben Schwellenprotokolls unterzogen. Diese einstündigen Post-Scan-Messungen werden entweder in der Schrittmacherklinik durchgeführt, wenn der Patient ambulant behandelt wird, oder im Krankenhaus, wenn der Patient stationär behandelt wird. Alle gespeicherten Ereignisse, die während des Scans auf dem Gerät als Artefakt durch elektromagnetische Interferenz (EMI) erkannt wurden, können abgerufen und zur späteren Analyse auf Diskette gespeichert werden. Der Schrittmacher oder ICD wird vor der Entlassung aus dem MRT-Raum auf die ursprünglichen Einstellungen umprogrammiert, es sei denn, der behandelnde Untersucher hält es für notwendig, die Geräteeinstellungen zu ändern, um die Sicherheit oder den Komfort des Patienten zu maximieren. Wenn der Patient einen ICD hat, wird der Kondensator reformiert und die Ladezeit notiert, bevor er aus dem MRT-Raum entlassen wird.

Die Patienten werden 3 und 12 Monate nach der MRT-Untersuchung in der Herzschrittmacherklinik unter Anwendung der üblichen Klinikprotokolle für die Gerätenachsorge nachbeobachtet. Wenn sich ein Patient einem zweiten MRT-Scan unterzieht, wird der Nachsorgeplan auf der Grundlage des letzten MRT-Scans festgelegt.