Undersøgelse for at overvåge patienter med pacemakere eller ICD'er, der gennemgår MR-scanninger

Generel tilgang: Denne undersøgelse er en prospektiv, ikke-randomiseret, ublindet tilfældeserie af patienter med permanente pacemakere eller implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD'er), der gennemgår medicinsk nødvendig MR-scanning, fulgt i en 12 måneders periode. MR-scanning vil blive udført ved brug af accepterede standardprotokoller ved brug af FDA-godkendt udstyr.

Metoder og materialer: Patienter vil blive tilmeldt over en 60-måneders periode af Principal Investigator (PI) og/eller Sub-Investigator (Sub-I), på Regional Heart Center, beliggende på St. Mary's Medical Center, Essentia Health, Duluth, MN, under evalueringer for medicinsk nødvendig MR-scanning. Kvalificerede patienter omfatter enhver person med en permanent pacemaker eller ICD implanteret i mindst 6 uger, henvist til en medicinsk nødvendig MR-scanning af en læge, der ikke deltager i forsøget. ICD-generatorer skal være blevet frigivet på markedet efter 2001. Både pacemakerafhængige og ikke-afhængige patienter er kvalificerede. Det primære endepunkt er enhver ændring større end 1 V ved en pulsbredde på 0,5 ms i en pacemaker eller ICD-ledning på et hvilket som helst tidspunkt inden for 12 måneder efter MR-scanningen.

På dagen for MR-scanningen vil pacemakeren eller ICD'en blive afhørt og programmeret som sædvanlig praksis hos Essentia Health for patienter, der gennemgår en MR-scanning med enheden på plads. Tre separate baseline capture-tærskelmålinger (V) vil blive opnået ved en fast pulsbredde på 0,5 msek. Der vil også blive foretaget tre separate basislinjemålinger af ledningsstimuleringsimpedanser (Ohm) og registrerede P- eller R-bølger (mV) ved brug af programmerings standardmetoder. Histogrammer vil blive ryddet. Leads vil blive programmeret til bipolar modalitet. Hvis patienten ikke er enhedsafhængig, vil enheden blive programmeret til ODO/OVO/OAO-tilstand (kun monitor), hvis den er tilgængelig, ellers vil den blive omprogrammeret til DDI- eller VVI-tilstand med en lavere hastighed på 40 bpm med pacing-output programmeret til subthreshold niveauer i alle leads. Hvis deltageren er enhedsafhængig, vil enheden blive programmeret til en asynkron pacingmodalitet (DOO/VOO) med maksimal paceoutput. Hvis patienten har en ICD, vil terapier blive deaktiveret. Den tilstedeværende investigator kan ændre pacingmodaliteten i løbet af scanningen, hvis han eller hun anser det for nødvendigt for at maksimere patientsikkerheden eller komforten. Frekvensrespons, enhver hastighedsforbedringer, inklusive Ventrikulær frekvensreguleringstilstand og magnettilstand, vil blive slået fra.

Under MR-scanning vil genoplivningsudstyr være tilgængeligt. Hvis deltageren er pacemakerafhængig, skal undersøgelsens PI eller sub-I være i MR-pakken under scanningen. Hvis deltageren ikke er pacemakerafhængig, vil en pacemakersygeplejerske være i MR-suiten for at udføre præ- og eftertjek, og en elektrofysiolog vil være tilgængelig i bygningen for spørgsmål og fejlfinding. Patienterne vil blive bedt om at rapportere alle symptomer, herunder: hjertebanken; smerte; varme- eller varmefornemmelse; enhedens bevægelse; eller svimmelhed.

Scanninger vil blive udført ved hjælp af sædvanlige protokoller med standard peak Specific Absorption Rate (SAR) begrænsninger for scanningen. MR-scanningerne vil blive evalueret for enhver artefakt skabt af pacemakersystemet. Under scanningen vil der blive udført kontinuerlig elektrokardiografi og pulsoxymetri med bølgeformsovervågning ved brug af sædvanlige protokoller. Efter scanningen udføres gentagne tærskler for hver afledning, og histogrammer vil blive opnået. Tre separate indfangningstærskelmålinger (V) opnås umiddelbart efter, at patienten forlader scannerrummet med en fast pulsbredde på 0,5 msek. Tre separate målinger vil også blive foretaget umiddelbart efter scanningen af ​​elektrodestimuleringsimpedanserne (Ohm) og registrerede P- eller R-bølger (mV) ved brug af programmerings standardmetoder. Deltagere, der er pacemakerafhængige, gennemgår en 1-times post-scanning med samme tærskelprotokol. Disse målinger efter en time efter scanning udføres enten i pacemakerklinikken, hvis patienten er ambulant eller på hospitalet, hvis patienten er indlagt. Alle lagrede hændelser, der detekteres på enheden som elektromagnetisk interferens (EMI) artefakt under scanningen, kan hentes og gemmes på diskette til senere analyse. Pacemakeren eller ICD'en vil blive omprogrammeret til de oprindelige indstillinger før udskrivning fra MR-suiten, medmindre den tilstedeværende investigator finder det nødvendigt at ændre enhedens indstilling for at maksimere patientsikkerheden eller komforten. Hvis patienten har en ICD, vil kondensatoren blive reformeret og opladningstiden noteret før afskedigelse fra MRI-pakken.

Patienterne vil blive fulgt op i pacemakerklinikken 3 og 12 måneder fra MR-scanningen ved brug af sædvanlige klinikprotokoller for apparatopfølgning. Hvis en patient gennemgår en anden MR-scanning, vil opfølgningsplanen blive fastsat baseret på den seneste MR-scanning.