Studio per monitorare i pazienti con pacemaker o ICD sottoposti a scansioni MRI

Approccio generale: questo studio è una serie di casi prospettici, non randomizzati e non in cieco di pazienti con pacemaker permanenti o defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD) sottoposti a risonanza magnetica richiesta dal punto di vista medico, seguiti per un periodo di 12 mesi. La scansione MRI verrà eseguita utilizzando protocolli standard accettati utilizzando apparecchiature approvate dalla FDA.

Metodi e materiali: i pazienti saranno arruolati per un periodo di 60 mesi dal Principal Investigator (PI) e/o dal Sub-Investigator (Sub-I), presso il Regional Heart Center, situato presso il St. Mary's Medical Center, Essentia Health, Duluth, MN, durante le valutazioni per la scansione MRI richiesta dal punto di vista medico. I pazienti idonei includono qualsiasi persona con pacemaker permanente o ICD impiantato per almeno 6 settimane, indirizzata a una scansione MRI richiesta dal punto di vista medico da un medico che non partecipa allo studio. I generatori ICD devono essere stati immessi sul mercato dopo il 2001. Sono ammissibili sia i pazienti pacemaker dipendenti che quelli non dipendenti. L'endpoint primario è qualsiasi variazione superiore a 1 V a un'ampiezza di impulso di 0,5 ms in un pacemaker o in un elettrocatetere ICD in qualsiasi momento entro 12 mesi dalla scansione MRI.

Il giorno della scansione MRI, il pacemaker o l'ICD saranno interrogati e programmati secondo la pratica abituale presso Essentia Health per i pazienti sottoposti a scansione MRI con dispositivo in posizione. Saranno ottenute tre misurazioni separate della soglia di cattura della linea di base (V) a una larghezza di impulso fissa di 0,5 msec. Verranno effettuate anche tre misurazioni di base separate delle impedenze di stimolazione dell'elettrocatetere (Ohm) e delle onde P o R rilevate (mV) utilizzando i metodi predefiniti del programmatore. Gli istogrammi verranno cancellati. Gli elettrocateteri saranno programmati in modalità bipolare. Se il paziente non è dipendente dal dispositivo, il dispositivo verrà programmato in modalità ODO/OVO/OAO (solo monitor) se disponibile, altrimenti verrà riprogrammato in modalità DDI o VVI con una frequenza inferiore di 40 bpm con uscite di stimolazione programmate su sottosoglia livelli in tutte le derivazioni. Se il partecipante dipende dal dispositivo, il dispositivo sarà programmato su una modalità di stimolazione asincrona (DOO/VOO) con la massima uscita di stimolazione. Se il paziente ha un ICD, le terapie saranno disabilitate. L'investigatore presente può modificare la modalità di stimolazione durante il corso della scansione se lo ritiene necessario per massimizzare la sicurezza o il comfort del paziente. La risposta alla frequenza, eventuali miglioramenti della frequenza inclusa la modalità di regolazione della frequenza ventricolare e la modalità magnete verranno disattivati.

Durante la scansione MRI, saranno disponibili attrezzature per la rianimazione. Se il partecipante è dipendente da pacemaker, il PI o sub-I dello studio deve trovarsi nella suite MRI durante la scansione. Se il partecipante non è dipendente da pacemaker, un'infermiera di pacemaker sarà nella suite MRI per eseguire controlli pre e post e un elettrofisiologo sarà disponibile nell'edificio per domande e risoluzione dei problemi. Ai pazienti verrà chiesto di segnalare tutti i sintomi, tra cui: palpitazioni; Dolore; calore o sensazione di calore; movimento del dispositivo; o stordimento.

Le scansioni verranno eseguite utilizzando i consueti protocolli con limitazioni standard del tasso di assorbimento specifico di picco (SAR) per la scansione. Le scansioni MRI saranno valutate per qualsiasi artefatto creato dal sistema pacemaker. Durante la scansione, verranno eseguiti l'elettrocardiogramma continuo e la pulsossimetria con monitoraggio della forma d'onda utilizzando i protocolli abituali. Dopo la scansione, verranno eseguite le soglie ripetute per ciascuna derivazione e verranno ottenuti gli istogrammi. Tre misurazioni separate della soglia di cattura (V) saranno ottenute immediatamente dopo che il paziente ha lasciato la stanza dello scanner a una larghezza di impulso fissa di 0,5 msec. Verranno inoltre effettuate tre misurazioni separate immediatamente dopo la scansione delle impedenze di stimolazione dell'elettrocatetere (Ohm) e delle onde P o R rilevate (mV) utilizzando i metodi predefiniti del programmatore. I partecipanti dipendenti da pacemaker verranno sottoposti a un controllo post-scansione di un'ora utilizzando lo stesso protocollo di soglia. Queste misurazioni post-scansione di un'ora verranno eseguite nella clinica del pacemaker se il paziente è un paziente ambulatoriale o in ospedale se il paziente è ricoverato. Qualsiasi evento memorizzato rilevato sul dispositivo come artefatto di interferenza elettromagnetica (EMI) durante la scansione può essere recuperato e memorizzato su dischetto per un'analisi successiva. Il pacemaker o l'ICD verrà riprogrammato alle impostazioni originali prima della dimissione dalla sala MRI a meno che l'investigatore presente non ritenga necessario modificare l'impostazione del dispositivo per massimizzare la sicurezza o il comfort del paziente. Se il paziente ha un ICD, il condensatore verrà riformato e il tempo di carica annotato prima della dimissione dalla sala MRI.

I pazienti saranno seguiti nella clinica del pacemaker a 3 e 12 mesi dalla scansione MRI utilizzando i consueti protocolli clinici per il follow-up del dispositivo. Se un paziente viene sottoposto a una seconda scansione MRI, il programma di follow-up verrà impostato in base alla scansione MRI più recente.