评估口服 QLT091001 对暗适应受损成人的影响
2015年6月16日 更新者：QLT Inc.
这是一项 IIa 期概念验证研究，旨在评估口服 QLT091001 对暗适应受损成人的影响。
研究概览
详细说明
这项概念验证研究是一项随机、平行设计的两种不同口服剂量的 QLT091001 与安慰剂相比，以评估暗适应受损患者的治疗效果。
大约 40 名受试者将在美国大约 7 个中心参加这项研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Artesia、California、美国、90701
- Sall Research Medical Center
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Santa Barbara、California、美国、93103
- California Retina Consultants
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- Keystone Research Ltd.
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Dallas、Texas、美国、75231
- Retina Foundation of the Southwest
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Houston、Texas、美国、77030
- Retina Consultants of Houston
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98004
- Proliance Surgeons Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 LLLC BCVA 标准或暗适应受损的证据，≥60 岁患有早期年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的男性或女性受试者
- 研究眼中高亮度高对比度最佳矫正视力 (HLHC BCVA) 为 40 个字母 (20/40 Snellen) 或更好的受试者
- 有能力并愿意提供同意
排除标准：
- 有生育潜力的妇女
- 研究眼中患有晚期 AMD 或任何其他视神经病变的受试者
- 研究眼中患有后囊下白内障或多焦点人工晶状体 (IOL) 的受试者
- 积极参与实验性治疗研究或在第 0 天后 60 天内接受过实验性治疗或在第 0 天后 6 个月内服用过任何处方/研究性口服维甲酸药物的受试者
- 服用含有 β-胡萝卜素的年龄相关眼病研究 (AREDS) 补充剂的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂（对于 QLT091001）
提供安慰剂以模拟 QLT091001 口服溶液。
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安慰剂在多个时间点口服给药。
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实验性的：QLT091001 - 首次口服剂量
受试者将接受 10mg/m2 的口服剂量 QLT091001。
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QLT091001 在多个时间点口服给药。
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实验性的：QLT091001 - 第二次口服剂量
受试者将接受 40 mg/m2 的口服剂量 QLT091001。
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QLT091001 在多个时间点口服给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视力
大体时间：通过 7 周
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将在多个时间点测量低亮度低对比度最佳矫正视力 (LLLC BCVA)。
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通过 7 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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暗适应时间
大体时间：通过 7 周
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暗适应时间将在多个时间点测量。
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通过 7 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眩光恢复
大体时间：通过 7 周
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将在多个时间点测量眩光恢复时间。
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通过 7 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Sushanta Mallick, Ph.D MBA、QLT Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月25日
首次发布 (估计)
2013年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月16日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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