Evaluatie van de effecten van orale QLT091001 bij volwassenen met verminderde donkere aanpassing
16 juni 2015 bijgewerkt door: QLT Inc.
Dit is een Fase IIa proof-of-concept studie om de effecten van orale QLT091001 op volwassenen met een verminderde donkeradaptatie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze proof-of-concept-studie is een gerandomiseerde, parallelle opzet van twee verschillende orale doses van QLT091001 in vergelijking met placebo om de behandelingseffecten te evalueren bij patiënten met een verminderde aanpassing aan het donker.
Ongeveer 40 proefpersonen zullen deelnemen aan deze studie in ongeveer 7 centra in de VS.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Artesia, California, Verenigde Staten, 90701
- Sall Research Medical Center
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93103
- California Retina Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Keystone Research Ltd.
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98004
- Proliance Surgeons Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ≥60 jaar met vroege leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) op basis van het LLLC BCVA-criterium of bewijs van verminderde donkeradaptatie
- Proefpersonen met hoge luminantie, hoog contrast, best gecorrigeerde gezichtsscherpte (HLHC BCVA) van 40 letters (20/40 Snellen) of beter in het onderzoeksoog
- In staat en bereid om toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Proefpersonen met late AMD of een andere optische neuropathie in het onderzoeksoog
- Proefpersonen met achterste subcapsulair cataract of multifocale intra-oculaire lens (IOL) in het onderzoeksoog
- Proefpersonen die actief deelnemen aan een experimenteel therapieonderzoek of die binnen 60 dagen na dag 0 experimentele therapie hebben gekregen of die binnen 6 maanden na dag 0 orale retinoïdmedicatie op recept/onderzoek hebben ingenomen
- Proefpersonen die supplementen voor leeftijdsgerelateerde oogziektestudies (AREDS) gebruiken die bètacaroteen bevatten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (voor QLT091001)
Placebo wordt geleverd om QLT091001 orale oplossing na te bootsen.
|
Placebo wordt op meerdere tijdstippen oraal toegediend.
|
|
Experimenteel: QLT091001 - eerste orale dosis
Proefpersonen krijgen een orale dosis van 10 mg/m2 QLT091001.
|
QLT091001 oraal toegediend op meerdere tijdstippen.
|
|
Experimenteel: QLT091001 - tweede orale dosis
Proefpersonen krijgen een orale dosis van 40 mg/m2 QLT091001.
|
QLT091001 oraal toegediend op meerdere tijdstippen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Door 7 weken
|
Lage luminantie, laag contrast, best gecorrigeerde gezichtsscherpte (LLLC BCVA) wordt op meerdere tijdstippen gemeten.
|
Door 7 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Donkere aanpassingstijd
Tijdsspanne: Door 7 weken
|
Dark Adaptation Time wordt op meerdere tijdstippen gemeten.
|
Door 7 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glans herstel
Tijdsspanne: Door 7 weken
|
De hersteltijd van verblinding wordt op meerdere tijdstippen gemeten.
|
Door 7 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sushanta Mallick, Ph.D MBA, QLT Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
3 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RET IDA 02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .