Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalisen QLT091001:n vaikutusten arviointi aikuisilla, joilla on heikentynyt sopeutuminen pimeään

tiistai 16. kesäkuuta 2015 päivittänyt: QLT Inc.
Tämä on vaiheen IIa proof-of-concept -tutkimus, jossa arvioidaan suun kautta otettavan QLT091001:n vaikutuksia aikuisiin, joilla on heikentynyt sopeutuminen pimeään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä proof-of-concept-tutkimus on satunnaistettu, rinnakkainen suunnittelu kahdesta erilaisesta suun kautta otetusta QLT091001-annoksesta lumelääkkeeseen verrattuna arvioimaan hoidon vaikutuksia potilailla, joilla on heikentynyt sopeutuminen pimeään.

Noin 40 koehenkilöä otetaan mukaan tähän tutkimukseen noin 7 keskuksessa Yhdysvalloissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Artesia, California, Yhdysvallat, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93103
        • California Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Keystone Research Ltd.
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Retina Consultants of Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98004
        • Proliance Surgeons Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset ≥ 60-vuotiaat, joilla on varhainen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) LLLC BCVA -kriteerin perusteella tai todisteita heikentyneestä pimeään sopeutumisesta
  • Kohteet, joilla on korkea luminanssi ja kontrasti, paras korjattu näöntarkkuus (HLHC BCVA) on 40 kirjainta (20/40 Snellen) tai parempi tutkimussilmässä
  • Pystyy ja haluaa antaa suostumuksensa

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset
  • Koehenkilöt, joilla on myöhäinen AMD tai mikä tahansa muu optinen neuropatia tutkimussilmässä
  • Koehenkilöt, joilla on posteriorinen subkapsulaarinen kaihi tai multifokaalinen intraokulaarinen linssi (IOL) tutkittavassa silmässä
  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat aktiivisesti kokeelliseen terapiatutkimukseen tai jotka ovat saaneet kokeellista hoitoa 60 päivän sisällä päivästä 0 tai jotka ovat ottaneet mitä tahansa reseptimääräistä/tutkimuksessa tarkoitettua suun kautta otettavaa retinoidilääkitystä 6 kuukauden sisällä päivästä 0
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät ikääntymiseen liittyvän silmäsairaustutkimuksen (AREDS) lisäravinteita, jotka sisältävät beetakaroteenia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo (QLT091001)
Placebo toimitetaan jäljittelemään QLT091001 oraaliliuosta.
Muut: Plasebo
Plaseboa annetaan suun kautta useaan ajankohtaan.
Kokeellinen: QLT091001 - ensimmäinen oraalinen annos
Koehenkilöt saavat suun kautta annoksen 10 mg/m2 QLT091001:tä.
Lääke: QLT091001
QLT091001 annettuna suun kautta useaan ajankohtaan.
Kokeellinen: QLT091001 - toinen oraalinen annos
Koehenkilöt saavat suun kautta annoksen 40 mg/m2 QLT091001:tä.
Lääke: QLT091001
QLT091001 annettuna suun kautta useaan ajankohtaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 7 viikon ajan
Matala luminanssi matalakontrastinen parhaiten korjattu näöntarkkuus (LLLC BCVA) mitataan useissa aikapisteissä.
7 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pimeä sopeutumisaika
Aikaikkuna: 7 viikon ajan
Dark Adaptation Time mitataan useissa aikapisteissä.
7 viikon ajan

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Häikäisyn palautus
Aikaikkuna: 7 viikon ajan
Häikäisyn palautumisaika mitataan useissa aikapisteissä.
7 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

QLT Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sushanta Mallick, Ph.D MBA, QLT Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 14. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RET IDA 02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Heikentynyt sopeutuminen pimeään

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa