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암순응 장애가 있는 성인에서 경구용 QLT091001의 효과 평가

2015년 6월 16일 업데이트: QLT Inc.
이는 암순응 장애가 있는 성인에 대한 경구용 QLT091001의 효과를 평가하기 위한 IIa상 개념 증명 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 개념 증명 연구는 암순응 장애가 있는 환자의 치료 효과를 평가하기 위해 위약과 비교하여 QLT091001의 두 가지 경구 투여량을 무작위로 병렬 설계한 것입니다.

대략 40명의 피험자가 미국의 대략 7개 센터에서 이 연구에 등록할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Artesia, California, 미국, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Santa Barbara, California, 미국, 93103
        • California Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Keystone Research Ltd.
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Retina Consultants of Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98004
        • Proliance Surgeons Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • LLLC BCVA 기준 또는 암순응 장애의 증거에 근거한 조기 연령 관련 황반 변성(AMD)이 있는 ≥60세의 남성 또는 여성 피험자
  • 연구 안구에서 40글자(20/40 Snellen) 이상의 고휘도 고대비 최고 교정 시력(HLHC BCVA)을 가진 피험자
  • 동의를 제공할 능력과 의지가 있음

제외 기준:

  • 가임기 여성
  • 후기 AMD 또는 연구 눈에 다른 시신경병증이 있는 피험자
  • 연구 안구에 후낭하 백내장 또는 다초점 인공 수정체(IOL)가 있는 피험자
  • 실험 요법 연구에 적극적으로 참여하고 있거나 0일로부터 60일 이내에 실험적 요법을 받았거나 0일로부터 6개월 이내에 처방/연구용 경구 레티노이드 약물을 복용한 피험자
  • 베타카로틴이 함유된 노화 관련 안과 질환 연구(AREDS) 보충제를 복용하는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약(QLT091001용)
위약은 QLT091001 경구 용액을 모방하기 위해 공급됩니다.
다른: 위약
위약은 여러 시점에서 구두로 투여됩니다.
실험적: QLT091001 - 첫 번째 경구 용량
피험자는 QLT091001 10mg/m2의 경구 용량을 받게 됩니다.
의약품: QLT091001
QLT091001은 여러 시점에서 경구 투여되었습니다.
실험적: QLT091001 - 두 번째 경구 용량
피험자는 QLT091001 40mg/m2의 경구 용량을 받게 됩니다.
의약품: QLT091001
QLT091001은 여러 시점에서 경구 투여되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시력
기간: 7주 동안
저조도 저조도 최고 교정 시력(LLLC BCVA)은 여러 시점에서 측정됩니다.
7주 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어둠 적응 시간
기간: 7주 동안
암순응 시간은 여러 시점에서 측정됩니다.
7주 동안

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
눈부심 회복
기간: 7주 동안
눈부심 회복 시간은 여러 시점에서 측정됩니다.
7주 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

QLT Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Sushanta Mallick, Ph.D MBA, QLT Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 25일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RET IDA 02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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