Evaluación de los efectos de Oral QLT091001 en adultos con alteración de la adaptación a la oscuridad
16 de junio de 2015 actualizado por: QLT Inc.
Este es un estudio de prueba de concepto de fase IIa para evaluar los efectos del QLT091001 oral en adultos con adaptación a la oscuridad alterada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de prueba de concepto es un diseño paralelo aleatorizado de dos dosis orales diferentes de QLT091001 en comparación con un placebo para evaluar los efectos del tratamiento en pacientes con problemas de adaptación a la oscuridad.
Aproximadamente 40 sujetos se inscribirán en este estudio en aproximadamente 7 centros en los EE. UU.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Artesia, California, Estados Unidos, 90701
- Sall Research Medical Center
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
- California Retina Consultants
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Keystone Research Ltd.
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Retina Consultants of Houston
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98004
- Proliance Surgeons Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos ≥ 60 años con degeneración macular relacionada con la edad (AMD) temprana según el criterio LLLC BCVA o evidencia de alteración de la adaptación a la oscuridad
- Sujetos con agudeza visual mejor corregida (HLHC BCVA) de alta luminancia y alto contraste de 40 letras (20/40 Snellen) o mejor en el ojo del estudio
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil
- Sujetos con AMD tardía o cualquier otra neuropatía óptica en el ojo del estudio
- Sujetos con catarata subcapsular posterior o lente intraocular (LIO) multifocal en el ojo del estudio
- Sujetos que participan activamente en un estudio de terapia experimental o que han recibido terapia experimental dentro de los 60 días del Día 0 o que han tomado cualquier medicamento retinoide oral recetado/en investigación dentro de los 6 meses del Día 0
- Sujetos que toman suplementos del estudio de enfermedades oculares relacionadas con la edad (AREDS) que contienen betacaroteno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo (para QLT091001)
El placebo se suministra para imitar la solución oral QLT091001.
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El placebo se administra por vía oral en múltiples puntos de tiempo.
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Experimental: QLT091001 - primera dosis oral
Los sujetos recibirán una dosis oral de 10 mg/m2 de QLT091001.
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QLT091001 administrado por vía oral en múltiples momentos.
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Experimental: QLT091001 - segunda dosis oral
Los sujetos recibirán una dosis oral de 40 mg/m2 de QLT091001.
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QLT091001 administrado por vía oral en múltiples momentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: A través de 7 semanas
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La agudeza visual mejor corregida (LLLC BCVA) de baja luminancia y bajo contraste se medirá en múltiples puntos de tiempo.
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A través de 7 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de adaptación a la oscuridad
Periodo de tiempo: A través de 7 semanas
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El tiempo de adaptación a la oscuridad se medirá en múltiples puntos de tiempo.
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A través de 7 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuperación de deslumbramiento
Periodo de tiempo: A través de 7 semanas
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El tiempo de recuperación del deslumbramiento se medirá en múltiples puntos de tiempo.
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A través de 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sushanta Mallick, Ph.D MBA, QLT Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RET IDA 02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .