Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu doustnego QLT091001 u dorosłych z upośledzoną adaptacją do ciemności

16 czerwca 2015 zaktualizowane przez: QLT Inc.
Jest to badanie potwierdzające słuszność koncepcji fazy IIa, mające na celu ocenę wpływu doustnego QLT091001 na osoby dorosłe z upośledzoną adaptacją do ciemności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie potwierdzające koncepcję jest randomizowanym, równoległym projektem dwóch różnych dawek doustnych QLT091001 w porównaniu z placebo w celu oceny efektów leczenia u pacjentów z upośledzoną adaptacją do ciemności.

Około 40 pacjentów zostanie włączonych do tego badania w około 7 ośrodkach w USA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Artesia, California, Stany Zjednoczone, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93103
        • California Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Keystone Research Ltd.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Retina Consultants of Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Proliance Surgeons Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥60 lat z wczesnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD) w oparciu o kryterium LLLC BCVA lub dowody upośledzonej adaptacji do ciemności
  • Osoby o wysokiej luminancji i wysokim kontraście z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku (HLHC BCVA) wynoszącą 40 liter (20/40 Snellena) lub lepszą w badanym oku
  • Zdolny i chętny do wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym
  • Pacjenci z późną postacią AMD lub inną neuropatią nerwu wzrokowego badanego oka
  • Osoby z zaćmą podtorebkową tylną lub wieloogniskową soczewką wewnątrzgałkową (IOL) w badanym oku
  • Osoby, które aktywnie uczestniczą w badaniu dotyczącym terapii eksperymentalnej lub które otrzymały terapię eksperymentalną w ciągu 60 dni od dnia 0 lub które przyjmowały doustne leki retinoidowe na receptę/badanie w ciągu 6 miesięcy od dnia 0
  • Osoby przyjmujące suplementy diety związane z chorobą oczu związane z wiekiem (AREDS) zawierające beta-karoten

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo (dla QLT091001)
Placebo jest dostarczane w celu naśladowania roztworu doustnego QLT091001.
Inny: Placebo
Placebo podaje się doustnie w wielu punktach czasowych.
Eksperymentalny: QLT091001 - pierwsza dawka doustna
Osobnicy otrzymają doustną dawkę 10 mg/m2 QLT091001.
Lek: QLT091001
QLT091001 podawany doustnie w wielu punktach czasowych.
Eksperymentalny: QLT091001 - druga dawka doustna
Osobnicy otrzymają doustną dawkę 40 mg/m2 QLT091001.
Lek: QLT091001
QLT091001 podawany doustnie w wielu punktach czasowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: Przez 7 tygodni
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku przy niskiej luminancji i niskim kontraście (LLLC BCVA) będzie mierzona w wielu punktach czasowych.
Przez 7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciemny Czas Adaptacji
Ramy czasowe: Przez 7 tygodni
Czas adaptacji do ciemności będzie mierzony w wielu punktach czasowych.
Przez 7 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odzyskiwanie blasku
Ramy czasowe: Przez 7 tygodni
Czas powrotu blasku będzie mierzony w wielu punktach czasowych.
Przez 7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

QLT Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sushanta Mallick, Ph.D MBA, QLT Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RET IDA 02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upośledzona adaptacja do ciemności

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj