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Bewertung der Wirkungen von oralem QLT091001 bei Erwachsenen mit eingeschränkter Dunkeladaption

16. Juni 2015 aktualisiert von: QLT Inc.
Dies ist eine Phase-IIa-Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirkungen von oral verabreichtem QLT091001 auf Erwachsene mit eingeschränkter Dunkeladaptation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Proof-of-Concept-Studie ist ein randomisiertes, paralleles Design von zwei verschiedenen oralen Dosen von QLT091001 im Vergleich zu Placebo, um die Behandlungseffekte bei Patienten mit eingeschränkter Dunkeladaptation zu bewerten.

Etwa 40 Probanden werden an etwa 7 Zentren in den USA in diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Artesia, California, Vereinigte Staaten, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93103
        • California Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Keystone Research Ltd.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Retina Consultants of Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Proliance Surgeons Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden ≥ 60 Jahre mit früher altersbedingter Makuladegeneration (AMD) basierend auf dem LLLC-BCVA-Kriterium oder Anzeichen einer beeinträchtigten Dunkeladaption
  • Probanden mit hoher Leuchtdichte, hohem Kontrast und bestkorrigierter Sehschärfe (HLHC BCVA) von 40 Buchstaben (20/40 Snellen) oder besser im Studienauge
  • Einwilligungsfähig und willens

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Probanden mit später AMD oder einer anderen Optikusneuropathie im Studienauge
  • Probanden mit hinterer subkapsulärer Katarakt oder multifokaler Intraokularlinse (IOL) im Studienauge
  • Probanden, die aktiv an einer experimentellen Therapiestudie teilnehmen oder die innerhalb von 60 Tagen nach Tag 0 eine experimentelle Therapie erhalten haben oder die innerhalb von 6 Monaten nach Tag 0 verschreibungspflichtige/orale Retinoid-Untersuchungsmedikamente eingenommen haben
  • Probanden, die Beta-Carotin enthaltende Nahrungsergänzungsmittel zur Studie über altersbedingte Augenkrankheiten (AREDS) einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo (für QLT091001)
Placebo wird bereitgestellt, um QLT091001 Lösung zum Einnehmen nachzuahmen.
Sonstiges: Placebo
Placebo wird zu mehreren Zeitpunkten oral verabreicht.
Experimental: QLT091001 – erste orale Dosis
Die Probanden erhalten eine orale Dosis von 10 mg/m2 QLT091001.
Arzneimittel: QLT091001
QLT091001 wurde zu mehreren Zeitpunkten oral verabreicht.
Experimental: QLT091001 – zweite orale Dosis
Die Probanden erhalten eine orale Dosis von 40 mg/m2 QLT091001.
Arzneimittel: QLT091001
QLT091001 wurde zu mehreren Zeitpunkten oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: Durch 7 Wochen
Die bestkorrigierte Sehschärfe mit niedriger Luminanz und niedrigem Kontrast (LLLC BCVA) wird zu mehreren Zeitpunkten gemessen.
Durch 7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dunkle Anpassungszeit
Zeitfenster: Durch 7 Wochen
Die Dunkelanpassungszeit wird zu mehreren Zeitpunkten gemessen.
Durch 7 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blendungswiederherstellung
Zeitfenster: Durch 7 Wochen
Die Blendungserholungszeit wird zu mehreren Zeitpunkten gemessen.
Durch 7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

QLT Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Sushanta Mallick, Ph.D MBA, QLT Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RET IDA 02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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