Az orális QLT091001 hatásainak értékelése csökkent sötét adaptációval rendelkező felnőtteknél
2015. június 16. frissítette: QLT Inc.
Ez egy IIa fázisú elméleti bizonyítási vizsgálat, amely a szájon át adott QLT091001 hatásait értékeli károsodott sötét adaptációval rendelkező felnőtteken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az elgondolást igazoló vizsgálat a QLT091001 két különböző orális dózisának randomizált, párhuzamos tervezése a placebóval összehasonlítva, hogy értékelje a kezelés hatását olyan betegeknél, akiknél károsodott a sötét adaptáció.
Körülbelül 40 alanyt vonnak be ebbe a vizsgálatba az Egyesült Államok körülbelül 7 központjában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Artesia, California, Egyesült Államok, 90701
- Sall Research Medical Center
-
Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93103
- California Retina Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Keystone Research Ltd.
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98004
- Proliance Surgeons Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 évesnél idősebb férfi vagy női alanyok, akik korai életkorral összefüggő makuladegenerációban (AMD) szenvednek az LLLC BCVA kritériuma alapján vagy a sötét adaptáció károsodásának bizonyítéka
- Nagy fénysűrűségű, nagy kontrasztú, 40 betűs (20/40 Snellen) vagy jobb, legjobban korrigált látásélességgel (HLHC BCVA) rendelkező alanyok a vizsgált szemében
- Képes és hajlandó beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes nők
- Késői AMD-ben vagy bármilyen más optikai neuropátiában szenvedő alanyok a vizsgált szemen
- Az alanyok, akiknek a vizsgált szemében hátsó subcapsuláris szürkehályog vagy multifokális intraokuláris lencse (IOL) van
- Azok az alanyok, akik aktívan részt vesznek egy kísérleti terápiás vizsgálatban, vagy akik kísérleti terápiában részesültek a 0. napot követő 60 napon belül, vagy akik bármilyen vényköteles/vizsgálati orális retinoid gyógyszert szedtek a 0. napot követő 6 hónapon belül
- Az életkorral összefüggő szembetegség-vizsgálat (AREDS) béta-karotint tartalmazó kiegészítőket szedő alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo (QLT091001 esetén)
A placebo a QLT091001 belsőleges oldatot utánozza.
|
A placebót több időpontban szájon át adják be.
|
|
Kísérleti: QLT091001 – az első orális adag
Az alanyok szájon át 10 mg/m2 QLT091001 dózist kapnak.
|
QLT091001 orálisan, több időpontban.
|
|
Kísérleti: QLT091001 – második orális adag
Az alanyok 40 mg/m2 QLT091001 adagot kapnak szájon át.
|
QLT091001 orálisan, több időpontban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Látásélesség
Időkeret: 7 hétig
|
Az alacsony fénysűrűségű, alacsony kontrasztú legjobban korrigált látásélesség (LLLC BCVA) mérése több időpontban történik.
|
7 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sötét alkalmazkodási idő
Időkeret: 7 hétig
|
A sötét alkalmazkodási időt több időpontban méri a rendszer.
|
7 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glare Recovery
Időkeret: 7 hétig
|
A tükröződés helyreállítási ideje több időpontban is mérhető.
|
7 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sushanta Mallick, Ph.D MBA, QLT Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 25.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RET IDA 02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .