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暗順応障害のある成人における経口QLT091001の効果の評価

2015年6月16日 更新者：QLT Inc.
これは、暗順応障害のある成人に対する経口 QLT091001 の効果を評価するための第 IIa 概念実証研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この概念実証研究は、QLT091001 の 2 つの異なる経口用量をプラセボと比較して無作為化された並行デザインであり、暗順応障害のある患者の治療効果を評価します。

約 40 人の被験者が、米国の約 7 つのセンターでこの研究に登録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Artesia、California、アメリカ、90701
        • Sall Research Medical Center
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93103
        • California Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Keystone Research Ltd.
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Retina Foundation of the Southwest
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Retina Consultants of Houston
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98004
        • Proliance Surgeons Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -LLLC BCVA基準に基づく早期加齢黄斑変性症（AMD）の60歳以上の男性または女性被験者または暗順応障害の証拠
  • -40文字（20/40スネレン）以上の高輝度高コントラスト最良矯正視力（HLHC BCVA）を有する被験者 研究眼で
  • -同意を提供する能力があり、喜んで提供する

除外基準:

  • 妊娠可能な女性
  • -後期AMDまたは研究眼に他の視神経症がある被験者
  • -研究眼に後嚢下白内障または多焦点眼内レンズ（IOL）がある被験者
  • -実験的治療研究に積極的に参加している、または0日目から60日以内に実験的治療を受けた被験者、または0日目から6か月以内に処方/調査用の経口レチノイド薬を服用した被験者
  • -ベータカロチンを含む加齢性眼疾患研究（AREDS）サプリメントを服用している被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ（QLT091001用）
プラセボは、QLT091001 経口溶液を模倣するために供給されます。
他の：プラセボ
プラセボは、複数の時点で経口投与されます。
実験的：QLT091001 - 初回経口投与
被験者は、QLT091001の10mg / m2の経口用量を受け取ります。
薬：QLT091001
複数の時点で経口投与されたQLT091001。
実験的：QLT091001 - 2 回目の経口投与
被験者は、QLT091001の40 mg / m2の経口用量を受け取ります。
薬：QLT091001
複数の時点で経口投与されたQLT091001。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視力
時間枠：7週間を通して
低輝度低コントラスト最適矯正視力 (LLLC BCVA) は、複数の時点で測定されます。
7週間を通して

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
暗順応時間
時間枠：7週間を通して
暗順応時間は、複数の時点で測定されます。
7週間を通して

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレアリカバリ
時間枠：7週間を通して
グレア回復時間は、複数の時点で測定されます。
7週間を通して

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

QLT Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Sushanta Mallick, Ph.D MBA、QLT Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月25日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月16日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RET IDA 02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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