Evaluering av effekten av oral QLT091001 hos voksne med nedsatt mørk tilpasning
16. juni 2015 oppdatert av: QLT Inc.
Dette er en fase IIa proof-of-concept-studie for å evaluere effekten av oral QLT091001 på voksne med nedsatt mørk tilpasning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne proof-of-concept-studien er en randomisert, parallell design av to forskjellige orale doser av QLT091001 sammenlignet med placebo for å evaluere behandlingseffekter hos pasienter med nedsatt mørketilpasning.
Omtrent 40 forsøkspersoner vil bli registrert i denne studien ved omtrent 7 sentre i USA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Artesia, California, Forente stater, 90701
- Sall Research Medical Center
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93103
- California Retina Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Keystone Research Ltd.
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98004
- Proliance Surgeons Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner ≥60 år med tidlig aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) basert på LLLC BCVA-kriterium eller bevis på nedsatt mørk tilpasning
- Motiver med høy luminans og høy kontrast best korrigert synsskarphet (HLHC BCVA) på 40 bokstaver (20/40 Snellen) eller bedre i studieøyet
- Evne og villig til å gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner i fruktbar alder
- Personer med sen AMD eller annen optisk nevropati i studieøyet
- Personer med posterior subkapsulær katarakt eller multifokal intraokulær linse (IOL) i studieøyet
- Forsøkspersoner som deltar aktivt i en eksperimentell terapistudie eller som har mottatt eksperimentell terapi innen 60 dager etter dag 0 eller som har tatt reseptbelagte/undersøkelsesbaserte orale retinoidmedisiner innen 6 måneder etter dag 0
- Personer som tar kosttilskudd med aldersrelatert øyesykdomsstudie (AREDS) som inneholder betakaroten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo (for QLT091001)
Placebo leveres for å etterligne QLT091001 mikstur.
|
Placebo administreres oralt på flere tidspunkter.
|
|
Eksperimentell: QLT091001 - første oral dose
Forsøkspersonene vil motta en oral dose på 10 mg/m2 QLT091001.
|
QLT091001 administrert oralt på flere tidspunkter.
|
|
Eksperimentell: QLT091001 - andre oral dose
Forsøkspersonene vil få en oral dose på 40 mg/m2 QLT091001.
|
QLT091001 administrert oralt på flere tidspunkter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsskarphet
Tidsramme: Gjennom 7 uker
|
Lav luminans og lav kontrast best korrigert synsskarphet (LLLC BCVA) vil bli målt ved flere tidspunkter.
|
Gjennom 7 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mørk tilpasningstid
Tidsramme: Gjennom 7 uker
|
Mørketilpasningstid vil bli målt på flere tidspunkter.
|
Gjennom 7 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenoppretting av gjenskinn
Tidsramme: Gjennom 7 uker
|
Gjenopprettingstiden for blending vil bli målt på flere tidspunkter.
|
Gjennom 7 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sushanta Mallick, Ph.D MBA, QLT Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
3. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RET IDA 02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .