Оценка эффектов перорального введения QLT091001 у взрослых с нарушением адаптации к темноте
16 июня 2015 г. обновлено: QLT Inc.
Это экспериментальное исследование фазы IIa для оценки воздействия перорального QLT091001 на взрослых с нарушенной адаптацией к темноте.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование для подтверждения концепции представляет собой рандомизированный параллельный дизайн двух различных пероральных доз QLT091001 по сравнению с плацебо для оценки эффектов лечения у пациентов с нарушенной темновой адаптацией.
Приблизительно 40 субъектов будут зачислены в это исследование примерно в 7 центрах в США.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Artesia, California, Соединенные Штаты, 90701
- Sall Research Medical Center
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93103
- California Retina Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Keystone Research Ltd.
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98004
- Proliance Surgeons Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола ≥60 лет с ранней возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD) на основании критерия LLLC BCVA или признаков нарушения темновой адаптации
- Субъекты с высокой яркостью, высокой контрастностью, остротой зрения с наибольшей коррекцией (HLHC BCVA) 40 букв (20/40 по Снеллену) или лучше в исследуемом глазу.
- Способны и готовы дать согласие
Критерий исключения:
- Женщины детородного возраста
- Субъекты с поздней формой ВМД или любой другой невропатией зрительного нерва в исследуемом глазу.
- Субъекты с задней субкапсулярной катарактой или мультифокальной интраокулярной линзой (ИОЛ) в исследуемом глазу
- Субъекты, активно участвующие в экспериментальном терапевтическом исследовании или получившие экспериментальную терапию в течение 60 дней после 0-го дня, или принимавшие какие-либо рецептурные/исследуемые пероральные ретиноиды в течение 6 месяцев до 0-го дня.
- Субъекты, принимающие добавки, содержащие бета-каротин, в исследовании возрастных заболеваний глаз (AREDS).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (для QLT091001)
Плацебо поставляется для имитации перорального раствора QLT091001.
|
Плацебо вводят перорально в несколько моментов времени.
|
|
Экспериментальный: QLT091001 - первая пероральная доза
Субъекты получат пероральную дозу 10 мг/м2 QLT091001.
|
QLT091001 вводили перорально в несколько моментов времени.
|
|
Экспериментальный: QLT091001 - вторая пероральная доза
Субъекты получат пероральную дозу 40 мг/м2 QLT091001.
|
QLT091001 вводили перорально в несколько моментов времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения
Временное ограничение: Через 7 недель
|
Острота зрения с наилучшей коррекцией низкой яркости и низкой контрастности (LLLC BCVA) будет измеряться в несколько моментов времени.
|
Через 7 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время адаптации к темноте
Временное ограничение: Через 7 недель
|
Время адаптации к темноте будет измеряться в нескольких временных точках.
|
Через 7 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление бликов
Временное ограничение: Через 7 недель
|
Время восстановления бликов будет измеряться в нескольких временных точках.
|
Через 7 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sushanta Mallick, Ph.D MBA, QLT Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RET IDA 02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .