Avaliação dos Efeitos do QLT091001 Oral em Adultos com Adaptação ao Escuro Prejudicada
16 de junho de 2015 atualizado por: QLT Inc.
Este é um estudo de prova de conceito de Fase IIa para avaliar os efeitos do QLT091001 oral em adultos com adaptação ao escuro prejudicada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de prova de conceito é um projeto paralelo randomizado de duas doses orais diferentes de QLT091001 em comparação com placebo para avaliar os efeitos do tratamento em pacientes com adaptação ao escuro prejudicada.
Aproximadamente 40 indivíduos serão incluídos neste estudo em aproximadamente 7 centros nos EUA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Artesia, California, Estados Unidos, 90701
- Sall Research Medical Center
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
- California Retina Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Keystone Research Ltd.
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98004
- Proliance Surgeons Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino ≥60 anos com degeneração macular relacionada à idade precoce (AMD) com base no critério LLLC BCVA ou evidência de adaptação ao escuro prejudicada
- Indivíduos com alta luminância e alto contraste com melhor acuidade visual corrigida (HLHC BCVA) de 40 letras (20/40 Snellen) ou melhor no olho do estudo
- Capaz e disposto a fornecer consentimento
Critério de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar
- Indivíduos com DMRI tardia ou qualquer outra neuropatia óptica no olho do estudo
- Indivíduos com catarata subcapsular posterior ou lente intraocular multifocal (LIO) no olho do estudo
- Indivíduos que estão participando ativamente de um estudo de terapia experimental ou que receberam terapia experimental dentro de 60 dias do Dia 0 ou que tomaram qualquer medicação retinóide oral sob prescrição/investigação dentro de 6 meses do Dia 0
- Indivíduos que tomam suplementos de estudo de doenças oculares relacionadas à idade (AREDS) contendo beta-caroteno
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo (para QLT091001)
O placebo é fornecido para imitar a solução oral QLT091001.
|
O placebo é administrado por via oral em vários pontos de tempo.
|
|
Experimental: QLT091001 - primeira dose oral
Os indivíduos receberão uma dose oral de 10mg/m2 de QLT091001.
|
QLT091001 administrado por via oral em vários pontos de tempo.
|
|
Experimental: QLT091001 - segunda dose oral
Os indivíduos receberão uma dose oral de 40 mg/m2 de QLT091001.
|
QLT091001 administrado por via oral em vários pontos de tempo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acuidade visual
Prazo: Até 7 semanas
|
A acuidade visual corrigida de baixo contraste e baixa luminância (LLLC BCVA) será medida em vários pontos no tempo.
|
Até 7 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de Adaptação às Trevas
Prazo: Até 7 semanas
|
O Tempo de Adaptação ao Escuro será medido em vários pontos no tempo.
|
Até 7 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recuperação de brilho
Prazo: Até 7 semanas
|
O tempo de recuperação do brilho será medido em vários pontos de tempo.
|
Até 7 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sushanta Mallick, Ph.D MBA, QLT Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
3 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RET IDA 02
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Placebo
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoPsicose | Psicose Resistente ao TratamentoEspanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça