Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningerne af oral QLT091001 hos voksne med nedsat mørketilpasning

16. juni 2015 opdateret af: QLT Inc.
Dette er en fase IIa proof-of-concept undersøgelse for at evaluere virkningerne af oral QLT091001 på voksne med nedsat mørk tilpasning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette proof-of-concept-studie er et randomiseret, parallelt design af to forskellige orale doser af QLT091001 sammenlignet med placebo for at evaluere behandlingseffekter hos patienter med nedsat mørketilpasning.

Ca. 40 forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne undersøgelse på ca. 7 centre i USA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Artesia, California, Forenede Stater, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93103
        • California Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Keystone Research Ltd.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Retina Consultants of Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Proliance Surgeons Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥60 år med tidlig aldersrelateret makuladegeneration (AMD) baseret på LLLC BCVA-kriterium eller tegn på nedsat mørk tilpasning
  • Emner med høj luminans og høj kontrast bedst korrigeret synsstyrke (HLHC BCVA) på 40 bogstaver (20/40 Snellen) eller bedre i undersøgelsesøjet
  • Er i stand til og villig til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Forsøgspersoner med sen AMD eller enhver anden optisk neuropati i undersøgelsesøjet
  • Forsøgspersoner med posterior subkapsulær katarakt eller multifokal intraokulær linse (IOL) i undersøgelsesøjet
  • Forsøgspersoner, der deltager aktivt i en eksperimentel terapiundersøgelse, eller som har modtaget eksperimentel terapi inden for 60 dage efter dag 0, eller som har taget receptpligtig/undersøgelses oral retinoidmedicin inden for 6 måneder efter dag 0
  • Forsøgspersoner, der tager kosttilskud til undersøgelse af aldersrelateret øjensygdom (AREDS), der indeholder beta-caroten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo (til QLT091001)
Placebo leveres for at efterligne QLT091001 oral opløsning.
Andet: Placebo
Placebo indgives oralt på flere tidspunkter.
Eksperimentel: QLT091001 - første oral dosis
Forsøgspersonerne vil modtage en oral dosis på 10 mg/m2 QLT091001.
Medicin: QLT091001
QLT091001 administreret oralt på flere tidspunkter.
Eksperimentel: QLT091001 - anden oral dosis
Forsøgspersonerne vil modtage en oral dosis på 40 mg/m2 QLT091001.
Medicin: QLT091001
QLT091001 administreret oralt på flere tidspunkter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: Gennem 7 uger
Lav luminans lav kontrast bedst korrigeret synsstyrke (LLLC BCVA) vil blive målt på flere tidspunkter.
Gennem 7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mørk tilpasningstid
Tidsramme: Gennem 7 uger
Mørketilpasningstid vil blive målt på flere tidspunkter.
Gennem 7 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blændingsgendannelse
Tidsramme: Gennem 7 uger
Blændingsgendannelsestiden vil blive målt på flere tidspunkter.
Gennem 7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

QLT Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Sushanta Mallick, Ph.D MBA, QLT Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2013

Først opslået (Skøn)

3. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RET IDA 02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat mørketilpasning

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner