Valutazione degli effetti di QLT091001 orale negli adulti con adattamento al buio alterato
16 giugno 2015 aggiornato da: QLT Inc.
Questo è uno studio proof-of-concept di Fase IIa per valutare gli effetti di QLT091001 orale su adulti con alterato adattamento al buio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio proof-of-concept è un disegno parallelo randomizzato di due diverse dosi orali di QLT091001 rispetto al placebo per valutare gli effetti del trattamento in pazienti con alterato adattamento al buio.
Circa 40 soggetti saranno arruolati in questo studio in circa 7 centri negli Stati Uniti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Artesia, California, Stati Uniti, 90701
- Sall Research Medical Center
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Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93103
- California Retina Consultants
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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-
Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Keystone Research Ltd.
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Retina Consultants of Houston
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98004
- Proliance Surgeons Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥60 anni con degenerazione maculare legata all'età (AMD) in base al criterio BCVA LLLC o evidenza di alterato adattamento al buio
- Soggetti con acuità visiva corretta al meglio (HLHC BCVA) di 40 lettere (20/40 Snellen) o migliore nell'occhio dello studio con alta luminanza e contrasto elevato
- Capace e disposto a fornire il consenso
Criteri di esclusione:
- Donne in età fertile
- Soggetti con AMD tardiva o qualsiasi altra neuropatia ottica nell'occhio dello studio
- Soggetti con cataratta sottocapsulare posteriore o lente intraoculare multifocale (IOL) nell'occhio dello studio
- Soggetti che partecipano attivamente a uno studio di terapia sperimentale o che hanno ricevuto una terapia sperimentale entro 60 giorni dal giorno 0 o che hanno assunto farmaci retinoidi orali prescritti/sperimentali entro 6 mesi dal giorno 0
- Soggetti che assumono supplementi di studio sulle malattie degli occhi legate all'età (AREDS) contenenti beta-carotene
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo (per QLT091001)
Il placebo viene fornito per imitare la soluzione orale QLT091001.
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Il placebo viene somministrato per via orale in più punti temporali.
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Sperimentale: QLT091001 - prima dose orale
I soggetti riceveranno una dose orale di 10 mg/m2 di QLT091001.
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QLT091001 somministrato per via orale in più punti temporali.
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Sperimentale: QLT091001 - seconda dose orale
I soggetti riceveranno una dose orale di 40 mg/m2 di QLT091001.
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QLT091001 somministrato per via orale in più punti temporali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva
Lasso di tempo: Attraverso 7 settimane
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L'acuità visiva meglio corretta a bassa luminanza e basso contrasto (LLLC BCVA) sarà misurata in più punti temporali.
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Attraverso 7 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di adattamento oscuro
Lasso di tempo: Attraverso 7 settimane
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Il tempo di adattamento al buio sarà misurato in più punti temporali.
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Attraverso 7 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recupero dell'abbagliamento
Lasso di tempo: Attraverso 7 settimane
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Il tempo di recupero dell'abbagliamento sarà misurato in più punti temporali.
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Attraverso 7 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sushanta Mallick, Ph.D MBA, QLT Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2013
Primo Inserito (Stima)
3 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RET IDA 02
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