Hodnocení účinků orálního QLT091001 u dospělých s narušenou adaptací na tmu
16. června 2015 aktualizováno: QLT Inc.
Toto je fáze IIa studie důkazu konceptu k vyhodnocení účinků orálního QLT091001 na dospělé s narušenou adaptací na tmu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie prokazující koncepci je randomizovaným, paralelním designem dvou různých perorálních dávek QLT091001 ve srovnání s placebem za účelem vyhodnocení účinků léčby u pacientů s narušenou adaptací na tmu.
Do této studie bude zařazeno přibližně 40 subjektů v přibližně 7 centrech v USA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Artesia, California, Spojené státy, 90701
- Sall Research Medical Center
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93103
- California Retina Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Keystone Research Ltd.
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98004
- Proliance Surgeons Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty mužského nebo ženského pohlaví ≥ 60 let s ranou věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD) na základě kritéria LLLC BCVA nebo důkazu zhoršené adaptace na tmu
- Subjekty s vysokým jasem a vysokým kontrastem nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí (HLHC BCVA) 40 písmen (20/40 Snellen) nebo lepší ve studovaném oku
- Schopný a ochotný poskytnout souhlas
Kritéria vyloučení:
- Ženy ve fertilním věku
- Subjekty s pozdní AMD nebo jakoukoli jinou optickou neuropatií ve studovaném oku
- Subjekty se zadní subkapsulární kataraktou nebo multifokální nitrooční čočkou (IOL) ve studovaném oku
- Jedinci, kteří se aktivně účastní experimentální terapeutické studie nebo kteří podstoupili experimentální terapii do 60 dnů ode dne 0 nebo kteří užili jakoukoli předepsanou/zkušební perorální retinoidy během 6 měsíců ode dne 0
- Subjekty užívající doplňky studie očních onemocnění souvisejících s věkem (AREDS) obsahující beta-karoten
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo (pro QLT091001)
Placebo se dodává k napodobení perorálního roztoku QLT091001.
|
Placebo se podává perorálně v několika časových bodech.
|
|
Experimentální: QLT091001 - první perorální dávka
Subjekty dostanou orální dávku 10 mg/m2 QLT091001.
|
QLT091001 podávaný perorálně v několika časových bodech.
|
|
Experimentální: QLT091001 - druhá perorální dávka
Subjekty dostanou orální dávku 40 mg/m2 QLT091001.
|
QLT091001 podávaný perorálně v několika časových bodech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: Během 7 týdnů
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost s nízkým jasem a nízkým kontrastem (LLLC BCVA) bude měřena ve více časových bodech.
|
Během 7 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba adaptace na tmu
Časové okno: Během 7 týdnů
|
Čas adaptace na tmu bude měřen v několika časových bodech.
|
Během 7 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obnova oslnění
Časové okno: Během 7 týdnů
|
Doba obnovy oslnění bude měřena v několika časových bodech.
|
Během 7 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sushanta Mallick, Ph.D MBA, QLT Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
3. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RET IDA 02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zhoršená adaptace na tmu
-
Cairo UniversityNeznámýRetence, Color Match, Marginal Adaptation a Restoration Integrity
-
University of Applied Sciences JenaDokončeno