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Évaluation des effets du QLT091001 oral chez les adultes présentant des troubles de l'adaptation à l'obscurité

16 juin 2015 mis à jour par: QLT Inc.
Il s'agit d'une étude de preuve de concept de phase IIa visant à évaluer les effets du QLT091001 par voie orale sur des adultes présentant des troubles de l'adaptation à l'obscurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de preuve de concept est une conception randomisée et parallèle de deux doses orales différentes de QLT091001 par rapport à un placebo pour évaluer les effets du traitement chez les patients présentant une adaptation à l'obscurité altérée.

Environ 40 sujets seront inscrits à cette étude dans environ 7 centres aux États-Unis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Artesia, California, États-Unis, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93103
        • California Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Keystone Research Ltd.
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Retina Consultants of Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98004
        • Proliance Surgeons Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins ≥ 60 ans atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) précoce selon le critère LLLC BCVA ou preuve d'adaptation à l'obscurité altérée
  • Sujets avec une luminance élevée et une meilleure acuité visuelle corrigée (HLHC BCVA) de 40 lettres (20/40 Snellen) ou mieux dans l'œil de l'étude
  • Capable et disposé à donner son consentement

Critère d'exclusion:

  • Femmes en âge de procréer
  • Sujets atteints de DMLA tardive ou de toute autre neuropathie optique dans l'œil de l'étude
  • Sujets atteints de cataracte sous-capsulaire postérieure ou de lentilles intra-oculaires multifocales (LIO) dans l'œil à l'étude
  • - Sujets qui participent activement à une étude de thérapie expérimentale ou qui ont reçu une thérapie expérimentale dans les 60 jours suivant le jour 0 ou qui ont pris un médicament rétinoïde oral sur ordonnance/expérimental dans les 6 mois suivant le jour 0
  • Sujets prenant des suppléments de l'étude sur les maladies oculaires liées à l'âge (AREDS) contenant du bêta-carotène

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo (pour QLT091001)
Le placebo est fourni pour imiter la solution buvable QLT091001.
Autre: Placebo
Le placebo est administré par voie orale à plusieurs moments.
Expérimental: QLT091001 - première dose orale
Les sujets recevront une dose orale de 10 mg/m2 de QLT091001.
Médicament: QLT091001
QLT091001 administré par voie orale à plusieurs moments.
Expérimental: QLT091001 - deuxième dose orale
Les sujets recevront une dose orale de 40 mg/m2 de QLT091001.
Médicament: QLT091001
QLT091001 administré par voie orale à plusieurs moments.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle
Délai: Pendant 7 semaines
L'acuité visuelle corrigée à faible contraste et à faible luminance (LLLC BCVA) sera mesurée à plusieurs moments.
Pendant 7 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'adaptation à l'obscurité
Délai: Pendant 7 semaines
Le temps d'adaptation à l'obscurité sera mesuré à plusieurs moments.
Pendant 7 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération d'éblouissement
Délai: Pendant 7 semaines
Le temps de récupération de l'éblouissement sera mesuré à plusieurs moments.
Pendant 7 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

QLT Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sushanta Mallick, Ph.D MBA, QLT Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2013

Première publication (Estimation)

3 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RET IDA 02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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